ChiCTR2500109774尚未招募2 期
卡瑞利珠单抗联合吡非尼酮及化疗治疗晚期三阴性乳腺癌的探索性临床研究
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
本研究旨在探索卡瑞利珠单抗联合吡非尼酮及化疗治疗复发转移性三阴性乳腺癌的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.年龄≥18 周岁且≤70 周岁女性患者；
- •2.经组织病理学证实的复发转移性三阴性乳腺癌（ER 阴性（IHC ER 阳性百分比＜1%）、PR 阴性（IHC PR 阳性百分比＜1%）、HER2 阴性（IHC-/+或 IHC++但 FISH/CISH-）），至少具有 1 个符合 RECIST v1.1 标准的可测量病灶；
- •3.ECOG 评分 0-2；
- •4.预计生存期不少于 3 个月；
- •5.针对转移性或局部晚期不可切除 TNBC 接受过一线化疗联合 PD-1/PD-L1 抑制剂治疗的患者，且疗效评估为 CR、PR 或稳定时间≥3 个月（对于新辅助 / 辅助治疗，如果在治疗期间或停止治疗后 6 个月内发生疾病进展，将其算作接受过一线治疗）；
- •6.主要器官功能水平满足以下条件（筛选前 2 周内未输血，未使用过升白细胞、升血小板药物）
- •血常规检查标准需符合：ANC ≥1.5×109/L；PLT ≥90×109/L；Hb ≥90g/L；
- •生化检查需符合以下标准：TBIL≤1.5 正常值上限（ULN）；ALT 和 AST≤1.5 倍正常值上限（ULN）；碱性磷酸酶≤2.5 倍正常值上限（ULN）；BUN 和 Cr≤1.5×ULN 且肌酐清除率≥50 mL/min（CockcroftGault 公式）；
- •促甲状腺激素(TSH)≤ULN（如异常应同时考察 T3、T4 水平，如 T3、T4 水平正常，可以入组）；
- •心脏彩超和超声心动图：左室射血分数（LVEF≥50%）；
- •18 导联心电图 Fridericia 法校正的 QT 间期（QTcF）女性<480 ms；
- •7.育龄妇女须在入组前 7 天内进行妊娠试验(血清或尿液) 结果为阴性，且自愿在观察期间和末次给予研究药物后 4 个月内采用适当的方法避孕；
- •8.自愿加入，签署知情同意，依从性好。
排除标准
- •1.同时在其他临床试验中接受抗肿瘤疗法；
- •2.首次给药前 14 天内接受过其他抗肿瘤治疗；
- •3.既往接受过吡非尼酮治疗；
- •4.未经治疗的活动性脑转移或有脑膜转移的受试者；
- •5.在入组前 4 周内接受过重大与乳腺癌无关的手术操作，或患者尚未从此类手术操作中完全恢复；
- •6.受试者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如以下，但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进，甲状腺功能降低；受试者患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）；
- •7.严重心脏疾病或不适，包括但不限于下列疾病：心力衰竭或收缩功能障碍(LVEF<50%)确诊史；高风险未控制的心律失常，如房性心动过速，静息心率>100 bpm，显著室性心律失常（如室性心动过速）或较高级别的房室传导阻滞（即 Mobitz II 二度房室传导阻滞或三度房室传导阻滞）；需要抗心绞痛药物治疗的心绞痛；具有临床意义的心脏瓣膜病；ECG 显示有透壁性心肌梗塞；高血压控制不佳（收缩压>180 mmHg 和 / 或舒张压>100 mmHg）；
- •8.受试者先天或后天免疫功能缺陷（如 HIV 感染者）；
- •9.研究用药前不足 4 周内或可能于研究期间接种活疫苗；
- •10.已知对本方案药物组分有过敏史者；
- •11.患有严重的伴随疾病或其他会干扰计划治疗的合并疾病，或研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。
研究组 & 干预措施
卡瑞利珠单抗联合吡非尼酮及化疗
卡瑞利珠单抗：200mg，静脉滴注，d1，每 21 天为一个周期。 吡非尼酮：口服，初始剂量 200mg，tid，每两周增加 200mg，tid，最高剂量 600mg，tid。 医生选择的化疗方案包括不限于：艾立布林、GP 等
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 疾病控制率
- 临床获益率
- 无进展生存期
- 总生存期
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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