EUCTR2005-004671-38-ES进行中（未招募）1 期
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para determinar la eficacia y seguridad de SYR110322 (SYR-322) cuando se administra en combinación con insulina en sujetos con diabetes tipo 2A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Determine the Efficacy and Safety of SYR110322 (SYR-322) When Used in Combination with Insulin in Subjects with Type 2 Diabetes
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 300
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •Para poder participar en este estudio, los sujetos deben cumplir cada uno de los criterios siguientes, lo que significa que la respuesta a cada uno de ellos debe ser SÍ” (salvo en los casos en que no proceda):
- •Varones o mujeres de edades comprendidas entre 18 y 80 años, inclusive, con diagnóstico histórico de diabetes mellitus tipo 2 que están recibiendo tratamiento en la actualidad con insulina sola (con o sin metformina). La dosis de metformina se debe haber mantenido estable como mínimo durante las 8 semanas previas a la aleatorización.
- •Los sujetos no deben haber recibido tratamiento con agentes antidiabéticos distintos de insulina o metformina en las 8 semanas previas a la aleatorización
- •Índice de masa corporal mayor o igual a 23 kg/m2 y menor o igual a 45 kg/m2
- •Concentración de péptido C en ayunas mayor o igual a 0,8 ng/ml. (Si no se cumple inicialmente este criterio de selección, el sujeto podrá participar en el estudio si la concentración de péptido C es mayor o igual a 1,5 ng/ml después de realizar una prueba de esfuerzo. Véase Apéndice E.)
- •Concentración de HbA1c mayor o igual a 8,0% en el período de selección
- •Los sujetos deben haber recibido una dosis estable de insulina no inferior a 15 unidades ni superior a 100 unidades al día, como mínimo durante las 8 semanas previas a la aleatorización. Si se han realizado variaciones de la dosis de insulina de hasta un 15% con respecto a la media, estas dosis se considerarán estables.
- •Si se utilizan con regularidad otras medicaciones no excluidas, la dosis se debe haber mantenido estable como mínimo durante las 4 semanas previas al período de selección. Sin embargo, se permite el uso PRN (en función de las necesidades) de medicaciones de prescripción o de libre prescripción, de acuerdo con el criterio del investigador.
- •Presión arterial sistólica menor o igual a 180 mm Hg y diastólica menor o igual a 110 mm Hg
- •Concentración de hemoglobina mayor o igual 12 g/dl en varones y mayor o igual a 10 g/dl en mujeres
- •Alanina aminotransferasa menor o igual 3 x límite superior de normalidad
- •Creatinina sérica menor o igual 2,0 mg/dl
- •Nivel de hormona estimulante del tiroides menor o igual al límite superior del rango de normalidad y el sujeto debe ser clínicamente eutiroideo
- •Las mujeres no deben estar embarazadas (lo que se confirmará por las pruebas de embarazo de laboratorio realizadas en las mujeres potencialmente fértiles) ni en período de lactancia
- •Las mujeres potencialmente fértiles (es decir, que no estén esterilizadas quirúrgicamente y/o no sean postmenopáusicas) deben utilizar un método anticonceptivo eficaz. Los métodos anticonceptivos eficaces incluyen los siguientes: dispositivo intrauterino, métodos de doble barrera , tales como diafragma o preservativo más espermicida o un anticonceptivo hormonal (inyectable, implantable u oral). La paciente debe utilizar un método anticonceptivo adecuado mientras esté participando en el estudio.
- •Capacidad y disposición para realizar el autocontrol de glucosa en sangre utilizando un glucómetro en su domicilio
- •Ausencia de enfermedades o trastornos debilitantes importantes que, en opinión del investigador, impidan al sujeto completar el estudio
- •Capacidad y disposición para otorgar el consentimiento informado por escrito
- •Para que los sujetos puedan ser aleatorizados, deben cumplir cada uno de los criterios adicionales siguientes, lo que significa que la respuesta a cada uno de ellos debe ser SÍ”:
- •Concentración de
排除标准
- •Para poder participar en este estudio, los sujetos no deben cumplir ninguno de los criterios siguientes, lo que significa que la respuesta a cada uno de ellos debe ser NO”:
- •Relación albúmina/creatinina urinaria de >1000 microg/mg en el período de selección. Si el valor es elevado, se podrá repetir la valoración en el transcurso de una semana.
- •Antecedentes de cáncer, excepto carcinoma de piel de células escamosas o células basales, que no haya remitido totalmente como mínimo en los 5 años previos al período de selección (Se permite la inclusión de pacientes con antecedentes de CIN I o CIN II [neoplasia intraepitelial cervical] tratado.)
- •Tratamiento previo con láser para retinopatía diabética proliferativa en los 6 meses previos al período de selección
- •Antecedentes de paresia gástrica diabética tratada
- •Insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association, independientemente del tratamiento. Los sujetos con insuficiencia cardíaca de clase I o II estable que estén recibiendo tratamiento en la actualidad para este trastorno son candidatos a participar en el estudio (véase Apéndice F).
- •Antecedentes de angioplastia coronaria, inserción de stent coronario, cirugía de bypass coronario o infarto de miocardio en los 6 meses previos al período de selección
- •Antecedentes de cualquier hemoglobinopatía que pueda afectar a la valoración de HbA1c
- •Antecedentes de infección por virus de hepatitis B, hepatitis C o de inmunodeficiencia humana
- •Antecedentes de trastornos psiquiátricos que afecten a la capacidad del sujeto para participar en el estudio
- •Antecedentes de angioedema asociado al uso de inhibidores de la enzima conversora de angiotensina o de inhibidores del receptor de angiotensina II
- •Antecedentes de abuso de alcohol o sustancias tóxicas en los 2 años previos al período de selección
- •Administración de cualquier fármaco en investigación en los 30 días previos al período de selección o de un fármaco antidiabético en investigación en los 3 meses previos al período de selección
- •Tratamiento previo en un estudio de investigación de SYR-322
研究者
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