Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, con grupos paralelos, para comparar la eficacia y seguridad de 1,25 mg FTY720 administrado por vía oral una vez al día versus placebo en pacientes con esclerosis múltiple primaria progresiva

Conditions: Esclerosis múltiple primaria progresiva.
MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10063401Term: Primary progressive multiple sclerosis

Registration Number: EUCTR2007-002627-32-ES

Lead Sponsor: ovartis Farmacéutica S.A

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: ot Recruiting

Sex: All

Target Recruitment: 650

Inclusion Criteria

Criterios de Inclusión generales:
1.hombre o mujer
2.de 25 a 65 años de edad, ambas edades inclusive
3.las mujeres en edad fértil deberán:
•obtener un resultado negativo en la prueba de embarazo realizada en la Basal (antes de la aleatorización) y
•utilizar simultáneamente dos métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y los 3 meses siguientes a la retirada de la medicación del estudio (para más información, véase el Apartado 7.5.9)
4.firmar el consentimiento informado por escrito antes de ser incluido en el estudio

Criterios de Inclusión de Esclerosis Múltiple Primaria Progresiva:
1. diagnóstico de la esclerosis múltiple primaria progresiva (según los criterios revisados de McDonald 2005, Apéndice 8):
•un año de progresión de la enfermedad más
•dos de las siguientes situaciones: a) diagnóstico positivo en la RM cerebral (nueve lesiones en T2 o cuatro o más lesiones en T2 con potencial evocado visual positivo), b) diagnóstico positivo en la RM de la médula espinal (dos lesiones focales en T2), c) positivo en LCR. Antes de la aleatorización, se deberá realizar la revisión centralizada de las pruebas. Para los pacientes que cumplan estos tres criterios, no será necesario presentar las pruebas a la revisión centralizada.
2. duración de la enfermedad en la Basal:
•tiempo desde los primeros síntomas reportados entre 2 y 10 años
3. pruebas documentadas de la progresión de la discapacidad clínica en los 2 años anteriores a la Selección:
•la progresión de la discapacidad clínica se deberá haber observado en cada uno de los 2 años anteriores previos a la Selección, según el juicio clínico del investigador.
•además, la progresión de la discapacidad deberá documentarse por un aumento en la puntuación EDSS de al menos 0,5 punto en cualquier momento durante los 2 años previos a la Selección. Si las puntuaciones EDSS documentadas no estuviesen disponibles, se deberá presentar, para su revisión centralizada, un resumen escrito de las pruebas clínicas de la progresión de la discapacidad observada en los 2 años anteriores.
4. estado de la discapacidad en la Selección:
•puntuación EDSS de 3,5-6,0, ambas inclusive
•puntuación del sistema funcional piramidal de 2 o más
•25’TWT inferior a 30 segundos

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1.antecedentes de brote/recidiva de EM según el juicio clínico del investigador
2.trastorno neurológico discapacitante progresivo, distinto a EMPP
3.síndrome progresivo cerebeloso puro o síndrome progresivo visual puro o síndrome progresivo cognitivo puro.
4.presencia de compresión de la médula espinal cervical observada en la RM de la Selección
5.antecedentes relevantes de déficit de vitamina B12
6.antecedentes de enfermedad activa crónica del sistema inmunitario distinta a EM, que pudiese precisar tratamiento inmunosupresor sistémico o síndrome de inmunodeficiencia conocido
7.antecedentes o presencia de enfermedad maligna (excepto carcinoma basocelular o carcinoma espinocelular (escamoso) de la piel tratado satisfactoriamente)
8.diagnóstico conocido o ‘nuevo’ de diabetes mellitus (si los niveles de glucemia en la Selección hacen sospechar la presencia de diabetes [=126 mg/dL ó =7 mmol/L si se está en ayunas, y =200 mg/dL ó 11,1 mmol/L si la prueba se realiza aleatoriamente], al paciente se le deberán volver a realizar análisis para determinar si padece diabetes mellitus)
9.diagnóstico de edema macular durante la Fase de Prealeatorización (los pacientes con antecedentes de edema macular podrán participar en el estudio siempre y cuando no presenten edema macular en la visita de Selección oftálmica)
10.indicios de sífilis, borreliosis, VIH, infección por Hepatitis B o por Hepatitis C o cualquier otra infección bacteriana, vírica o fúngica sistémica activa
11.han recibido irradiación linfoide total o trasplante de médula espinal
12.han sido tratados con:
•corticoesteroides u hormonas adrenocorticotrópicas (ACTH) por vía sistémica en los 3 meses anteriores a la aleatorización
•interferón-beta (IFN-*) o acetato de glatiramero en los 3 meses anteriores a la aleatorización
•medicaciones inmunosupresoras como azatioprina o metotrexato en los 6 anteriores a la aleatorización
•inmunoglobulinas y/o anticuerpos monoclonales en los 6 meses anteriores a la aleatorización
•cualquier mitoxantrona durante menos de 5 años antes de la aleatorización o signos de cardiotoxicidad tras la administración de mitoxantrona o mitoxantrona a una dosis de por vida acumulativa total de más de 60 mg/m2
•cladribina, ciclofosfamida en cualquier momento
13.cualquier enfermedad médicamente inestable, evaluada por el médico tratante principal
14.cualquiera de las siguientes enfermedades cardiovasculares (véase protocolo adjunto sección 5.2)
15.cualquiera de las siguientes enfermedades pulmonares (véase protocolo adjunto sección 5.2)
16.cualquiera de las siguientes hepatopatías (véase protocolo adjunto sección 5.2)
17.cualquiera de los siguientes valores anormales de laboratorio (véase protocolo adjunto sección 5.2)
18.antecedentes de abuso de sustancias (drogas o alcohol) o cualquier otro factor (es decir, enfermedad psiquiátrica grave) que pudiesen interferir con la capacidad del sujeto para cooperar y cumplir con los procedimientos del estudio
19.no se le pueden realizar resonancias magnéticas debido a causas que incluyen claustrofobia o antecedentes de hipersensibilidad al gadolinio-DTPA
20.participación en algún estudio de investigación clínica en el que se evalúe otro fármaco en investigación o terapia en los 6 meses anteriores a la aleatorización
21.mujeres embarazadas o en período de lactancia, donde el embarazo se define como el estado de una mujer tras la concepción y hasta el final de la gestación, confirmado mediante resultado positivo en la prueba de hCG r