ChiCTR2000033591进行中（未招募）早期 1 期
信迪利单抗局部注射晚期实体瘤的疗效和安全性的探索性研究
申办方1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2020年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 根据 RECIST V1.1 评估受试者的客观缓解率（ORR；局部注射病灶作为靶病灶评估）
研究概览
简要总结
主要目的：评估信迪利单抗局部注射治疗晚期实体瘤的疗效； 次要目的：评估信迪利单抗局部注射治疗晚期实体瘤的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •合格入选本研究的受试者必须符合以下所有标准：
- •在实施任何试验相关流程之前，签署书面知情同意；
- •组织学或细胞学证实的实体瘤；经研究者判断局部注药治疗可行。
- •根据实体肿瘤疗效评价标准（RECIST 1.1 版），至少有一处影像学可测量病灶。
- •允许无症状或经局部治疗后症状稳定的脑转移受试者入组，只要受试者满足以下条件：
- •中枢神经系统之外有可测量病灶
- •无中枢神经系统症状或至少 2 周内症状无加重
- •ECOG 评分 0-2 分；
- •预期生存时间>3 个月；
- •足够器官功能，受试者需满足如下实验室指标：
- •近 14 天未输血的情况下，血小板≥80×10^9/L；
- •总胆红素≤1.5 倍正常值上限（ULN）
- •天门冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）在≤2.5 倍 ULN（有肝转移的受试者允许 ALT 或 AST ≤5×ULN）；
- •血肌酐≤1.5 倍 ULN 并且肌酐清除率（采用 Cockcroft-Gault 公式计算）≥60 ml/min；
- •凝血功能良好，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5 倍 ULN；
- •甲状腺功能正常，定义为促甲状腺激素（TSH）在正常范围内。如基线 TSH 超出正常范围，如果总 T3（或 FT3）及 FT4 在正常范围内的受试者亦可入组；
- •心肌酶谱在正常范围内（如研究者综合判断为不具有临床意义的单纯实验室异常也允许入组）；
- •对于育龄期女性受试者，应在接受首次研究药物给药（第 1 周期第 1 天）之前的 3 天内接受尿液或血清妊娠试验且结果为阴性。如果尿液妊娠试验结果无法确认为阴性，则要求进行血液妊娠试验。非育龄期女性定义为绝经后至少１年，或进行过手术绝育或子宫切除术；
- •如存在受孕风险，所有受试者（不论男性或女性）均需在整个治疗期间直至治疗末次研究药物给药后 120 天（或末次研究药物给药后 180 天）内采用年失败率低于 1%的避孕措施。
排除标准
- •符合以下标准的受试者不能入选本研究：
- •首次给药前 2 年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、糖皮质激素或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性糖皮质激素等）不视为全身性治疗；
- •既往接受过下列疗法：抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 PD-L2 药物或者针对另一种刺激或协同抑制 T 细胞受体（例如，CTLA-4、OX-40、CD137）的药物；
- •研究首次给药前 7 天内正在接受全身性糖皮质激素治疗（不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素）或任何其他形式的免疫抑制疗法；注：允许使用生理剂量的糖皮质激素（≤10 mg/天的泼尼松或等效药物）；
- •当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前 4 周内接受过其他研究药物或使用过研究器械治疗；
- •已知异体器官移植（角膜移植除外）或异体造血干细胞移植；
- •已知对本研究药物信迪利单抗活性成分或辅料过敏者;
- •在开始治疗前，尚未从任何干预措施引起的毒性和 / 或并发症中充分恢复（即，≤1 级或达到基线，不包括乏力或脱发）；
- •已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即 HIV 1/2 抗体阳性）；
- •未经治疗的活动性乙肝（定义为 HBsAg 阳性同时检测到 HBV-DNA 拷贝数大于所在研究中心检验科正常值上限）；注：符合下列标准的乙肝受试者亦可入组：
- •首次给药前 HBV 病毒载量<1000 拷贝/ml（200 IU/ml），受试者应在整个研究化疗药物治疗期间接受抗 HBV 治疗避免病毒再激活
- •对于抗 HBc（+）、HBsAg（-）、抗 HBs（-）和 HBV 病毒载量（-）的受试者，不需要接受预防性抗 HBV 治疗，但是需要密切监测病毒再激活
- •活动性的 HCV 感染受试者（HCV 抗体阳性且 HCV-RNA 水平高于检测下限）；
- •首次给药之前（第 1 周期，第 1 天）30 天内接种过活疫苗；注：允许首次给药前 30 天内接受针对季节性流感的注射用灭活病毒疫苗；但是不允许接受鼻内用药的减毒活流感疫苗。
- •已知活动性的酒精或药物滥用或依赖性的患者
- •存在任何严重或不能控制的全身性疾病，例如：
- •静息心电图在节律、传导或形态上出现有重大且症状严重难以控制的异常，如完全性左束支传导阻滞，Ⅱ度以上心脏传导阻滞，室性心律失常或心房颤动；
- •不稳定型心绞痛，充血性心力衰竭，纽约心脏病协会（NYHA）分级≥ 2 级的慢性心衰；
- •入组前 6 个月内出现心肌梗死；
- •血压控制不理想（收缩压＞140 mmHg，舒张压＞90 mmHg）；
- •首次给药前 1 年内存在需要糖皮质激素治疗的非感染性肺炎病史，或当前存在临床活动性间质性肺病；
- •存在需要全身性治疗的活动性或未能控制的感染；
- •存在临床活动性憩室炎、腹腔脓肿、胃肠道梗阻；
- •肝脏疾病如肝硬化、失代偿性肝病、急性或慢性活动性肝炎；
- •糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）；
- •尿常规提示尿蛋白≥++，且证实 24 小时尿蛋白定量＞1.0 g 者；
- •存在精神障碍且无法配合治疗的受试者；
- •有可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史或疾病证据、治疗或实验室检查值异常，或研究者认为其他不适合入组的情况研究者认为存在其他潜在风险不适合参加本研究。
研究组 & 干预措施
试验组
信迪利单抗局部注射
结局指标
主要结局
根据 RECIST V1.1 评估受试者的客观缓解率（ORR；局部注射病灶作为靶病灶评估）
次要结局
- 根据 RECIST V1.1 评估受试者的疾病进展时间（TTP；局部注射病灶作为靶病灶）；
- 根据 RECIST V1.1 评估受试者的疾病控制率（DCR；局部注射病灶作为靶病灶）
- 评估信迪利单抗联合含铂双药化疗的安全性和耐受性：包括不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率，AE/SAE 导致治疗终止的发生率
- 其他病灶远隔效应
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
1 期
顺铂联合信迪利单抗、尼拉帕利在晚期实体瘤患者中安全性及有效性的 1b 期临床研究ChiCTR1900024488科研经费30
Unknown
2 期
评价 DN1508052-01 皮下注射联合特瑞普利单抗在标准治疗后疾病进展或对标准治疗不耐受或无标准治疗的晚期实体肿瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学 / 药效学及初步疗效的多中心、开放 Ib/II 期临床研究ChiCTR2200064196上海迪诺医药科技有限公司254
Unknown
不适用
评估 BM001 注射剂治疗晚期恶性实体肿瘤的安全性、耐受性与抗肿瘤作用的 0 期开放、单中心、多剂量临床研究ChiCTR2100044778自筹7
Unknown
不适用
评估信迪利单抗一线用于 PD-L1≥50%晚期非小细胞肺癌的单臂 II 期研究ChiCTR2200058403礼来（上海）管理有限公司109
Unknown
1 期
一项评估 BC008-1A 注射液治疗晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性及 PK 特征和初步疗效的开放性、多中心、I 期临床研究ChiCTR2300069226四川泸州步长生物制药有限公司