ChiCTR2200065191已完成3 期
随机、双盲、多中心、安慰剂平行对照，评价郁枢达片 治疗轻中度抑郁症（湿浊困脾、气机郁滞证）有效性和安全性 Ⅲ期临床试验
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 540
- 试验地点
- 24
- 主要终点
- 治疗 8 周后 HAMD17 总分较基线降低程度
研究概览
简要总结
以治疗 8 周后 HAMD17 总分与基线相比的减分值为主要疗效指标， 采用随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验设计，评价郁枢达 片用于治疗轻中度抑郁症（湿浊困脾、气机郁滞证）有效性及安全性确 证性临床试验。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄为 18 周岁（含）至 65 周岁（含）的门诊或住院患者，男性或女性；
- •2.符合 《精神障碍诊断与统计手册（第 5 版）》（DSM-5）中关于重性抑郁发作的诊断标准；
- •3.符合中医湿浊困脾、气机郁滞证辩证标准；
- •4.筛选期和基线期 HAMD17 总分>=17 分，且<=26 分；
- •5.筛选期和基线期 HAMD17 第 1 项评分>=2 分；
- •6.筛选期和基线期 CGI-S 评分>=3 分；
- •7.理解并自愿参加本试验，签署知情同意书。
排除标准
- •1.符合 DSM-5 精神分裂症谱系及其他精神病性障碍、双相及相 关障碍、焦虑障碍、强迫及相关障碍、躯体症状及相关障碍等精神障碍 的患者；
- •2.近 1 年内有自杀未遂史；或目前存在高自杀风险；或筛选期 或基线期的汉密尔顿抑郁量表-17 项（HAMD17）第 3 项（自杀）评分>=3 分；
- •3.继发于某种全身性疾病或某种神经系统疾病所致的器质性精 神障碍的抑郁发作，如甲状腺功能减退引起的抑郁；
- •4.基线期的 HAMD17 总分与筛选期相比，减分率>=25%者；
- •5.伴有严重的或不稳定的心血管、呼吸、肝脏、肾脏、血液、 内分泌、神经系统或其他系统疾病者；
- •6.现病史或既往史中曾有惊厥发作；或研究者判断存在可能增 加惊厥发生风险的疾病；或受试者目前正在接受的药物或其他治疗会降 低惊厥发生阈值；不包括儿童期单次发作的高热惊厥史；
- •7.已知对广藿香、陈皮、豆蔻、草豆蔻、苍术（麸炒）过敏， 或至少对 2 种药物过敏者；
- •8.筛选前 6 个月内存在酒精等（尼古丁除外）物质依赖者；
- •9.不能吞咽口服药物，或有胃、肠手术史等任何可能干扰药物 吸收、分布、代谢或排泄的情况；
- •10.筛选期或基线期研究者认为受试者体格检查、实验室检查 有明显临床意义的异常；下述指标超过以下标准者：ALT 或 AST 实验室 检测值高于正常值上限的 2 倍； Cr 高于正常值上限；甲状腺功能指标 5 项中有 2 项或以上指标高于正常值上限 1.2 倍或低于正常值下限的 0.8 倍，或研究者认为存在甲减或甲亢；
- •11.筛选期心电图（ECG）异常且具有明显临床意义，如男性 QTc 间期>=450ms，女性 QTc 间期>=470ms，且研究者认为不适宜入选的 情况；
- •12.既往或当前发作经两种抗抑郁药足量足疗程（例如按说明 书最大剂量治疗至少 4 周）治疗无效者；
- •13.筛选前 2 周内系统性的接受过抗抑郁药治疗，随机入组前 停用精神类药物未达 5 个半衰期（单胺氧化酶抑制剂至少 2 周，氟西汀 至少 1 个月）；
- •14.筛选前 3 个月内接受过系统性改良电抽搐治疗（MECT） 或经颅磁刺激（TMS）治疗、迷走神经刺激（VNS）治疗、系统性心理 治疗；筛选前 2 周内接受过针对本疾病的系统性光治疗、激光治疗、针 灸等中医治疗、系统性生物反馈治疗者；
- •15.妊娠期、哺乳期妇女，或育龄期妇女筛选期血 HCG/尿妊娠 检查结果阳性者；或试验期间无法采取有效避孕措施者；或计划在试验 开始后的 3 个月内受（授）孕者；
- •16.在筛选前 1 个月内参加过其他药物临床试验者；
- •17.由于其他原因研究者认为不适合参加本项临床试验。
研究组 & 干预措施
试验组
郁枢达片
对照组
郁枢达片模拟剂
结局指标
主要结局
治疗 8 周后 HAMD17 总分较基线降低程度
次要结局
- 治疗 8 周后观察 HAMD17 的有效率。（有效指 HAMD17 总分较基线降低率≥50%）
- 治疗 8 周后观察 MADRS 的有效率。（有效指 MADRS 总分较基线降低率≥50%）
- 治疗 8 周后观察中医湿陷脾虚证、气滞证症状积分的有效率。（有效指中医湿困脾、气滞证症状积分总分与基线比较降低率≥50%）
研究者
研究点 (24)
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