ChiCTR2100053508进行中（未招募）2 期
多中心、随机、双盲双模拟、剂量探索、安慰剂和阳性药平行对照评价颐脑解郁颗粒治疗肾虚肝郁型抑郁症有效性和安全性的临床试验
自费10 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2021年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 蒙哥马利-艾森贝格抑郁量表
研究概览
简要总结
评价颐脑解郁颗粒治疗肾虚肝郁型抑郁症的有效性和安全性，为Ⅲ期临床试验方案制定提供科学依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本试验为随机、双盲双模拟、剂量探索、安慰剂和阳性药对照研究，试验用药物与安慰剂在外观上完全相同。研究者、研究中心相关工作人员、受试者、申办方、cro均将被设盲，不会得到每例受试者接受的具体治疗信息。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄为 18 周岁（含）至 65 周岁（含）的门诊患者，男女不限；
- •2.符合《精神障碍诊断与统计手册第五版》（DSM-5）重性抑郁障碍发作诊断；
- •3.符合中医辨证为肾虚肝郁型抑郁症；
- •4.筛选 / 清洗期和基线期的 HAMD17 在 18 分≤总分≤24 分，且第 1 项（抑郁情绪）评分≥2 分；
- •5.基线期 HAMA 总分≤14 分，且第 1 项（焦虑心境）<3 分，第 6 项（抑郁心境）≥2 分；
- •6.理解试验步骤和内容，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1.有自杀未遂史、或目前存在高自杀风险、或 HAMD17 抑郁量表第 3 条（自杀评分）≥3 分；
- •2.继发于某种全身性疾病或某种神经系统疾病所致的器质性精神障碍的抑郁发作，如甲状腺功能减退引起的抑郁；
- •3.基线期的 HAMD17 总分与筛选 / 清洗期相比，减分率>25%；
- •4.难治性抑郁（既往或当前应用 2 种或 2 种以上不同化学结构的抗抑郁药，经足量、足疗程（例如，按说明书最大剂量治疗至少 4 周）治疗无效或收效甚微）；
- •5.伴有严重的或不稳定的心血管、呼吸、肝脏、肾脏、内分泌、血液（如有出血倾向者）系统或其他系统疾病；
- •6.现病史或既往史中曾有惊厥发作；或研究者判断存在可能增加惊厥发生风险的疾病；或受试者目前正在接受的药物或其他治疗会降低惊厥发生阈值；不包括儿童期单次发作的高热惊厥史；
- •7.患者既往有神经脊髓脱髓鞘病史或者家族史；
- •8.筛选前 1 年内有酒精和药物依赖；
- •9.不能吞咽口服药物，或有胃、肠手术史等任何可能干扰药物吸收、 分布、代谢或排泄的情况；
- •10.筛选期或基线期研究者认为患者体格检查、实验室检查异常且判定有明显临床意义的，下述指标超过以下标准：ALT 或 AST 指标高于正常值上限的 2 倍；Cr 高于正常值上限；甲状腺功能指标 5 项中有 2 项或 2 项以上指标高于正常值上限 1.2 倍或低于正常值下限的 0.8 倍，或研究者认为存在甲减或甲亢；
- •11.筛选期心电图（ECG）异常且具有明显临床意义，如男性 QTc 间期≥450ms，女性 QTc 间期≥470ms，或研究者认为不适宜入选的情况；
- •12.筛选前 2 周内规范性的服用过抗抑郁药，随机入组前停用精神药物未达 7 个半衰期（单胺氧化酶抑制剂至少 2 周，氟西汀至少 1 个月）；
- •13.筛选前 3 个月接受过系统性改良电抽搐治疗（MECT）或经颅磁刺激（TMS）治疗、迷走神经刺激（VNS）治疗、系统性心理治疗；筛选前 2 周内接受过系统性光治疗、激光治疗、精神科相关的针灸、系统性生物反馈治疗或其他与精神疾病相关的物理治疗；进行过精神外科手术；
- •14.妊娠期、哺乳期女性，或育龄期女性筛选期血 HCG/尿妊娠检查结果阳性；或试验期间具有生殖潜力的男性或育龄期女性无法采取有效避孕措施；或计划在试验开始后的 3 个月内受（授）孕；
- •15.既往对抗抑郁药有过敏史或已知可能对使用试验药组成成分过敏；
- •16.在筛选前 3 个月内参加过其他药物临床试验；
- •17.由于其他原因研究者认为不适合参加本项临床试验。
研究组 & 干预措施
高剂量组
颐脑解郁颗粒 3 袋，每日 2 次，早晚饭后温开水冲服。 盐酸氟西汀胶囊模拟胶囊 1 粒，每日 1 次，早上口服。
低剂量组
颐脑解郁颗粒 2 袋+颐脑解郁颗粒模拟剂 1 袋，每日 2 次，早晚饭后温开水冲服。 盐酸氟西汀胶囊模拟胶囊 1 粒，每日 1 次，早上口服。
安慰剂组
颐脑解郁颗粒模拟剂 3 袋，每日 2 次，早晚饭后温开水冲服。 盐酸氟西汀胶囊模拟胶囊 1 粒，每日 1 次，早上口服。
阳性药组
颐脑解郁颗粒模拟剂 3 袋，每日 2 次，早晚饭后温开水冲服。 盐酸氟西汀胶囊 1 粒，每日 1 次，早上口服。
结局指标
主要结局
蒙哥马利-艾森贝格抑郁量表
时间窗: 基线期和试验开始后第 2、4、6、8 周
汉密尔顿抑郁量表
时间窗: 筛选 / 清洗期、基线期和试验开始后第 2、4、6、8 周
治疗终点有效率
时间窗: 试验第 8 周
治疗终点缓解率
时间窗: 试验第 8 周
中医证候评分
时间窗: 筛选 / 清洗期、基线期和试验开始后第 2、4、6、8 周
中医证候疗效
时间窗: 筛选 / 清洗期、基线期和试验开始后第 2、4、6、8 周
汉密尔顿焦虑量表
时间窗: 基线期和试验开始后第 2、4、6、8 周
临床总体印象量表
时间窗: 筛选 / 清洗期、基线期和试验开始后第 2、4、6、8 周
生存质量测定量表简表
时间窗: 基线期和试验开始后第 2、4、6、8 周
次要结局
- 不良事件(基线期和试验开始后第 2、4、6、8 周)
- 生命体征、体格检查、体重(基线期和试验开始后第 2、4、6、8 周)
- 心电图(筛选 / 清洗期和试验开始后第 8 周)
- 磁共振检查(基线期和试验开始后第 8 周)
- 中枢神经系统疾病引起的相关症状、体征(基线期和试验开始后第 2、4、6、8 周)
研究者
研究点 (10)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
3 期
评价颐脑解郁颗粒治疗抑郁症（肾虚肝郁证）有效性和安全性的Ⅲ期临床试验CTR20252618480
已完成
2 期
评价颐脑解郁颗粒治疗肾虚肝郁型抑郁症有效性和安全性研究CTR20211110240
已完成
2 期
评价颐脑解郁颗粒治疗肾虚肝郁型抑郁症有效性和安全性研究CTR20211110240
Unknown
2 期
评价藿苓生肌颗粒治疗肌萎缩侧索硬化症（脾气不足，肾阳亏虚证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照临床试验ChiCTR2100044085佛山市凯川医药科技有限公司144
Unknown
不适用
香花复方颗粒治疗肝郁型失眠症的随机双盲安慰剂对照观察研究ChiCTR2000035673国家科技重大专项项目（重大新药创制）84