ChiCTR2100044085进行中（未招募）2 期
评价藿苓生肌颗粒治疗肌萎缩侧索硬化症（脾气不足，肾阳亏虚证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照临床试验
佛山市凯川医药科技有限公司10 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 144 人开始时间: 2020年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 144
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 治疗 48 周后 ALSFRS-R 评分值较基线的变化
研究概览
简要总结
与利鲁唑对照，评价藿苓生肌颗粒治疗肌萎缩侧索硬化症（脾气不足，肾阳亏虚证）的有效性和安全性，为上市申请或后续临床研究设计提供数据支持。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 45 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合肌萎缩侧索硬化症（ALS）西医诊断标准（临床确诊 ALS、临床很可能患 ALS 或临床很可能患 ALS－实验室支持）；
- •（2）改良肌萎缩侧索硬化功能量表评分（ALSFRS-R）每项均≥2 分（其中呼吸困难、端坐呼吸和呼吸功能不全三项须均为 4 分）；
- •（3）用力肺活量占预计值百分比（FVC%）≥70%；
- •（4）病程在 3 年或以内（从第一次出现 ALS 任何症状算起）；
- •（5）中医辨证为脾气不足，肾阳亏虚证；
- •（6）年龄 45～70 周岁（包括 45 及 70 周岁），性别不限；
- •（7）自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书。
排除标准
- •（1）诊断为家族性 ALS 者；
- •（2）已行胃造瘘术者；
- •（3）合并其它与 ALS 症状相似，或影响药物有效性评价的神经系统疾病者，如脊髓型颈椎病、腰椎病、痴呆等；
- •（4）肌电图检测发现运动神经传导阻滞、感觉神经传导异常者，影像学检查（CT 或 MRI）发现可解释临床表现的实质性病变者；
- •（5）入组前 3 个月内曾使用过利鲁唑或依达拉奉治疗者；
- •（6）ALS 发病后有脊柱手术史者；
- •（7）天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）>正常参考值上限的 1.5 倍，或血肌酐（Scr）>正常参考值上限者；
- •（8）伴有其他严重神经系统、心、肺、造血系统或内分泌系统等原发性疾病及精神病患者；
- •（9）怀疑或确有酒精、药物滥用史者；
- •（10）妊娠期妇女或哺乳期妇女，生育年龄的受试者（包括有异性性行为的男性受试者及其有生育潜能的女性伴侣）从开始筛选到停药后 3 个月内有妊娠计划或不愿采取有效避孕措施者；
- •（11）已知或怀疑对试验药及其辅料有过敏史者；
- •（12）筛选前 3 个月内参加过其他临床试验者；
- •（13）研究者认为不适宜参加本项临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
藿苓生肌颗粒每次 1 袋+利鲁唑片模拟剂每次 1 片，每日 2 次，口服
对照组
藿苓生肌颗粒模拟剂每次 1 袋+利鲁唑片每次 1 片，每日 2 次
结局指标
主要结局
治疗 48 周后 ALSFRS-R 评分值较基线的变化
时间窗: 48 周
次要结局
- 治疗 12 周、治疗 24 周、治疗 36 周后 ALSFRS-R 评分值较基线的变化(12/24/36 周)
- Rasch 整体功能障碍评价量表（ROADS）标准总分值较基线的变化(12/24/36/48 周)
- FVC%较基线的变化(12/24/36/48 周)
- 中医证候评分值较基线的变化和中医证候疗效(12/24/36/48 周)
- 治疗后终点事件发生率和发生时间
- ALSAQ-40 评分值较基线的变化(12/24/36/48 周)
研究者
研究点 (10)
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