CTR20243475已完成生物等效性试验
一项随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、空腹和餐后给药临床研究，评价盐酸多西环素片与 Vibramycin 在中国健康成年受试者中的生物等效性
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2024年9月13日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 以广州康和药业有限公司生产的盐酸多西环素片（100mg(按 C22H24N2O8 计)）受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与 Pfizer Japan Inc 持有的盐酸多西环素片（商品名：Vibramycin，规格：0.1g(按 C22H24N2O8 计)）为参比制剂，进行生物等效性试验，比较两种制剂在空腹和餐后条件下单次给药的生物等效性。 次要目的： 评估单剂口服受试制剂（盐酸多西环素片，T）和参比制剂（Vibramycin，R）在中国健康成年受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以广州康和药业有限公司生产的盐酸多西环素片（100mg(按c22h24n2o8计)）受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与pfizer Japan Inc持有的盐酸多西环素片（商品名：vibramycin，规格：0.1g(按c22h24n2o8计)）为参比制剂，进行生物等效性试验，比较两种制剂在空腹和餐后条件下单次给药的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够和研究者进行良好的沟通，按照试验方案要求完成研究；
- •2.受试者（包括伴侣）自给药前 2 周至最后一个周期给药后的 28 天内，无妊娠计划，且自愿采取有效非药物避孕措施，无捐精、捐卵计划；
- •3.年龄为 18 周岁以上男性和女性受试者（包括 18 周岁）；
- •4.男性受试者体重不低于 50.0 公斤、女性受试者体重不低于 45.0 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •5.（问诊）受试者无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿生殖系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统等慢性疾病史或严重疾病史等。
排除标准
- •1.生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、传染病筛查、12 导联心电图等，结果显示异常有临床意义者；
- •（问诊）首次服药前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者，且试验期间不能戒烟者；
- •（问诊）首次服药前 3 个月内曾患急性感染性疾病且大量使用抗生素，或首次服药前 7 天内曾患轻微感染性疾病者；
- •（问诊）对多西环素或任何其他四环素类药物有过敏史，或过敏体质；
- •（问诊）首次服药前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位=17.7mL 乙醇，即 1 单位约 354mL 酒精量为 5%的啤酒或约 44mL 酒精量为 40%的白酒或约 147mL 酒精量为 12%的葡萄酒），且试验期间不能戒酒者；
- •（问诊）首次服药前 3 个月内献血或大量失血（>400mL）（女性生理性出血除外）；
- •7.（问诊）首次服药前 14 天内曾接受过疫苗接种的受试者，在整个试验期间计划接种疫苗者；
- •（问诊）首次服药前 2 周内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
- •（问诊）首次服药前 72 小时内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚等）或有剧烈运动，或巧克力、浓茶、咖啡、可乐、动物内脏等含咖啡因或富含黄嘌呤的食品或饮品，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •首次服药前 3 个月内使用过研究药品、或参加了药物临床试验；
- •（问诊）从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药；
- •12.女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性；
- •13.酒精呼气试验结果阳性者；
- •药物滥用筛查试验结果阳性者；
- •受试者因其他原因不能完成本研究；
- •研究者认为受试者不适合参加试验；
- •17.肌酐清除率＜80mL/min（肌酐清除率计算采用 Cockcroft-Gault 公式：CrCl=[(140 - 年龄)×体重(kg)]/[0.818×血清肌酐(μmol/L)]。女性按计算结果×0.85）；
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap 等(给药后 72 小时)
- 生命体征、体格检查、12 导联心电图、实验室检查、合并用药 / 治疗(试验过程至试验结束)
- 不良事件、严重不良事件(试验过程至试验结束)
研究者
樊朗思
广州康和药业有限公司
研究点 (1)
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