临床试验/CTR20233650

CTR20233650已完成1 期

一项在健康成年人空腹状态下进行的盐酸杰克替尼片两种制剂的单剂量、随机、开放、四周期、重复交叉的药代动力学比较研究

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2023年11月14日

试验速览

阶段: 1 期
状态: 已完成
入组人数: 48
试验地点: 1
主要终点: 血浆中杰克替尼和主要代谢产物 ZG0244 的药代动力学参数（AUC0-t、AUC0-∞和 Cmax）

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

主要目的：评价盐酸杰克替尼片两种不同制剂在健康受试者体内的药代动力学特征。次要目的：评价盐酸杰克替尼片在健康受试者中的安全性。

研究设计

研究类型: 生物等效性试验/生物利用度试验
分配方式: 随机化
干预模型: 交叉设计
主要目的: 评价盐酸杰克替尼片两种不同制剂在健康受试者体内的药代动力学特征。
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
性别: All
接受健康志愿者: 是

入选标准

•年龄为 18~45 周岁的中国健康志愿者（包括 18 周岁和 45 周岁），男女均可；
•男性志愿者体重不小于 50 kg，女性志愿者体重不小于 45 kg，体重指数在 19.0~26.0 kg/m^2 范围内（包括临界值），体重指数（BMI）＝体重（kg/身高^2（m^2）；
•试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
•志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

排除标准

•使用研究药物前 3 个月内参加了任何药物临床试验者且使用研究药物者；
•三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、憩室炎、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；
•有呼吸系统、心血管系统（心肌梗死、中风、血栓、栓塞）、神经系统、内分泌系统、泌尿系统、血液学、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神疾病、代谢异常、肿瘤等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
•有凝血功能障碍者，或有出血倾向者（如常反复牙龈出血），或过去 6 个月内发生出血风险增加事件者，胃肠道出血、紫癜者，或过去 30 天内接受了大手术者，或有活动性病理性出血者、有颅内出血病史的者；
•具有自身免疫疾病病史或已知有复发或慢性感染病史，曾患有慢性或反复发作的感染者；
•筛选前 3 个月内有过机会性感染（如带状疱疹、水痘、结核感染、真菌感染等或其他急性感染（如感染性肺炎、细菌性肺炎、肺部感染等），经研究者判断不宜参加本研究者；
•对杰克替尼及其类似物、代谢物或其辅料过敏者，或药物、食物或其他过敏史者；
•不能耐受静脉穿剌 / 留置针采血或有晕血、晕针史者；
•使用研究药物前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或使用研究药物前 4 周内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术者；
•使用研究药物前 14 天内服用过任何药物者（包括中草药、保健品等）；
•使用研究药物前 30 天内使用过任何影响研究药物吸收代谢，或与研究药物有相互作用的药物，经研究者判断不宜参加试验者；
•使用研究药物前 2 周内曾接种过活疫苗或减毒活疫苗，或计划在试验期间接种这些疫苗者；
•使用研究药物前 3 个月内献血者或大量失血（>400 mL）者，接受输血或使用血制品者，或计划在研究期间或试验结束后 3 个月内献血或血液成分者；
•药物滥用者或使用研究药物前 1 年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
•嗜烟者或使用研究药物前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；
•酗酒者或使用研究药物前 6 个月内有酒精滥用史者，即每周饮酒超过 14 单位酒精；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；
•每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；
•使用研究药物前 7 天内进食可能影响药物体内代谢的饮食，或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；
•对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
•志愿者（或其伴侣）试验期间至试验结束后 3 个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）者；
•女性志愿者为妊娠或哺乳期女性；或在使用研究药物前 2 周内发生非保护性性行为者；或使用研究药物前 30 天内使用口服避孕药或使用研究药物前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
•体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、女性血妊娠、输血四项、12-导联心电图、胸部 X 线、B 超等检查异常且有临床意义者（以临床医师判断为准）；
•药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者；
•志愿者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。

结局指标

主要结局

血浆中杰克替尼和主要代谢产物 ZG0244 的药代动力学参数（AUC0-t、AUC0-∞和 Cmax）

时间窗: 每周期给药后 48h

次要结局

血浆中杰克替尼和主要代谢产物 ZG0244 的药代动力学参数（Tmax、t1/2、λz、Vd/F、CL/F）(每周期给药后 48h)
观察不良事件、生命体征、体格检查、心电图、实验室检查指标等(入组至试验结束)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

刘博

苏州泽璟生物制药有限公司 / 上海泽璟医药技术有限公司

研究点 (1)

Loading locations...

相似试验

进行中（未招募）

不适用

盐酸雷尼替丁胶囊在健康受试者中的生物等效性试验1.短期治疗活动性十二指肠溃疡，大多数患者在 4 周内愈合。迄今为止尚未评估雷尼替丁在非复杂性十二指肠溃疡的治疗中超过 8 周的安全性研究。 2.十二指肠溃疡患者的维持治疗，急性溃疡愈合后剂量减少。无安慰剂对照的比较研究已经进行了超过 1 年的时间。 3.病理性过度分泌症状（例如，卓-艾综合征和系统性肥大细胞增多症）的治疗。 4.短期治疗活动性良性胃溃疡，大多数患者在 6 周内愈合，但是尚未证实进一步治疗的有效性。迄今为止的研究尚未评估雷尼替丁在非复杂性良性胃溃疡中治疗持续超过 6 周的安全性。 5.对于急性溃疡愈合后胃溃疡患者的维持治疗应减少剂量。安慰剂对照研究已进行了 1 年。 6.治疗胃食管返流疾病（GERD）。通常在开始用雷尼替丁 0.15g 每天两次治疗后 24 小时内症状有所缓解。 7.内镜下诊断的侵蚀性食管炎的治疗。通常，在雷尼替丁 0.15g 每日 4 次治疗开始后的 24 小时内胃灼热症状缓解。 8.侵蚀性食管炎愈合后的维持治疗。安慰剂对照试验已进行了 48 周。对于活动性十二指肠溃疡、活动性良性胃溃疡、胃酸分泌过多症状、GERD 和侵蚀性食管炎患者，应根据需要同时给予抗酸剂以缓解疼痛。

CTR2019160934

已完成

1 期

盐酸杰克替尼片在肝功能不全和肝功能正常受试者中的药代动力学研究