CTR20160873已完成不适用
苯甲酸阿格列汀片人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2016年12月14日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数：AUC 和 Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以正大天晴药业集团股份有限公司研制的苯甲酸阿格列汀片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，以国内上市的日本武田制药（Takeda）公司生产的苯甲酸阿格列汀片（尼欣那）为参比制剂，进行人体生物利用度与生物等效性试验。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康志愿受试者，男女均有；
- •年龄 18～65 周岁（包含 18 和 65 周岁）；
- •体重应不低于 50 kg，体重指数（BMI）在 19～28[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内；
- •健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史；
排除标准
- •经体格检查血压、心电图、呼吸状况、脉搏、体温或肝肾功能、血尿常规、乙肝表面抗原、丙肝抗体或艾滋病毒抗体 1+2 型、梅毒筛查异常（经临床医师判断有临床意义）；
- •既往曾患有失眠、焦虑和抑郁和精神类疾病或近期失眠、焦虑和抑郁等精神不良反应出现或加重；
- •乙醇或毒品筛查阳性；或者在过去的一年中，每天吸烟超过 10 支或等量的烟草者；
- •入选前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验相关药物；
- •试验开始前 2 周内服用任何中西药者；
- •过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者；或任何对阿格列汀及其活性代谢物(阿格列汀 N-氧化物)过敏者；
- •在试验前三个月内献过血或失血等于或超过 500 mL，或打算在试验期间或试验结束后三个月内献血或血液成分；
- •不能耐受静脉穿刺采血；
- •受试者或其配偶在试验期间或试验结束后三个月内有生育打算，或不能保证在此期间的性生活中采用一种或一种以上避孕措施；
- •不能签署知情同意书，或者任何心理、情绪问题、任何障碍可能使知情同意书无效或限制志愿受试者遵从试验要求的能力，或者不能或不大可能全面遵从试验的要求和限制（例如不协作、不能配合随访），或者不大可能完成试验。
结局指标
主要结局
药代动力学参数：AUC 和 Cmax
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- 不良事件，实验室检查(给药后 3 天内)
研究者
王祥建
正大天晴药业集团股份有限公司
研究点 (1)
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