CTR20170585已完成不适用
磷酸西格列汀片人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2017年6月9日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数：Cmax 和 AUC
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本试验目的是以正大天晴药业集团股份有限公司提供的磷酸西格列汀片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与默沙东公司生产的磷酸西格列汀片进行人体生物利用度与生物等效性试验；次要目的观察受试制剂磷酸西格列汀片和参比制剂捷诺维®在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18～65 岁健康受试者（包括 18 岁和 65 岁），其中女性不少于总人数的 1/3；
- •男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18～28 范围内（包括临界值）；
- •健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义；
- •志愿受试者应保证在给药前 2 周至最后一次研究药物给药后 2 周内进行适当的避孕（包括受试者伴侣），并保证此期间的性生活中采用一种或一种以上避孕措施，避孕措施详见附录；
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- •患有心肝肾疾病或急慢性消化道疾病者，以及患有血液、内分泌等系统疾病者。
- •过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者；或任何对磷酸西格列汀及其活性代谢物及试验药物辅料成分过敏者。
- •试验前 3 个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者。
- •空腹血糖大于 6.1mmol/L 或者低于 4.2mmol/L；和 / 或有低血糖史的受试者。
- •酒精及毒品筛查阳性者。
- •过去 1 年有吸烟史，吸烟量大于 10 支 / 天或者等量烟草的受试者。
- •正在参加其他临床试验或进行临床试验前 3 个月内参加过其它药物试验的受试者。
- •经体格检查血压、心电图、呼吸状况、脉搏、体温或肝肾功能、血尿常规、乙肝两对半、丙肝抗体、梅毒或艾滋病毒抗体 1+2 型异常（经临床医师判断有临床意义）。
- •不能耐受静脉穿刺采血。
- •配偶在试验期间或试验结束后三个月内有生育打算，或不能保证在此期间的性生活中采用一种或一种以上避孕措施。
- •在使用研究药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药。
- •试验期间需使用烟、酒及含咖啡因的饮料，或某些可能影响代谢的果汁等（如火龙果、芒果、柚子、和 / 或黄嘌呤饮食等）。
- •在试验前三个月内献过血或失血等于或超过 500 mL，或打算在试验期间或试验结束后三个月内献血或血液成分。
- •研究者认为有不适合参加试验的其他因素。
- •不能签署知情同意书，或者任何心理、情绪问题、任何障碍可能使知情同意书无效或限制志愿受试者遵从试验要求的能力，或者不能或不大可能全面遵从试验的要求和限制（例如不协作、不能配合随访），或者不大可能完成试验。
结局指标
主要结局
药代动力学参数：Cmax 和 AUC
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
- 不良事件，实验室检查(给药后 3 天内)
研究者
徐中南
正大天晴药业集团股份有限公司
研究点 (1)
Loading locations...