ChiCTR2300077828尚未招募1 期
一项双倍剂量对比常规剂量伏美替尼一线治疗伴恶性胸腔积液的 EGFR 突变 NSCLC 的 Ib 期开放标签、随机对照、多中心、探索性临床研究
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
评价双倍剂量对比常规剂量伏美替尼对伴恶性胸腔积液 EGFR 突变 NSCLC 的疗效、安全性和耐受性
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- Na
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（2）组织学或细胞学证实为不可切除的 IV 期 NSCLC（国际肺癌研究协会和美国癌症分类联合委员会第 8 版 TNM 肺癌分期）患者；
- •（3）根据 RECIST v1.1 版，至少有一个可测量的病灶；
- •（4）病理学证实为恶性胸腔积液；
- •（5）既往未使用过针对本次疾病的抗肿瘤治疗；
- •（6）具有已知的 EGFR 敏感突变的 NSCLC 患者；
- •（7）ECOG 体能状态为 0-3；
- •（8）预期生存时间>3 个月；
- •（9）器官功能，受试者需满足如下实验室指标：
- •近 14 天未使用粒细胞集落刺激因子的情况下，中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5x109/L；
- •近 14 天未输血的情况下，血小板≥100×109/L；
- •近 14 天内无输血或使用促红细胞生成素的情况下，血红蛋白>9g/dL；
- •总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）；
- •天门冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）在≤2.5×ULN（有肝转移的患者允许 ALT 或 AST ≤5×ULN）；
- •血肌酐≤1.5×ULN 并且肌酐清除率（采用 Cockcroft-Gault 公式计算）≥50 ml/min；
- •凝血功能良好，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5 倍 ULN。若受试者正在进行抗凝治疗，PT 在抗凝药物拟定的范围内即可。
- •（10）对于育龄期女性受试者，应在接受首次研究药物给药（第 1 周期第 1 天）之前的 3 天内接受尿液或血清妊娠试验且结果为阴性。如果尿液妊娠试验结果无法确认为阴性，则要求进行血液妊娠试验。非育龄期女性定义为绝经后至少１年，或进行过手术绝育或子宫切除术；
- •（11）如存在受孕风险，所有受试者（不论男性或女性）均需在整个治疗期间直至治疗末次研究药物给药后 120 天（或末次化疗药物给药后 180 天）内采用年失败率低于 1%的避孕措施。
排除标准
- •（1）首次给药前 5 年内诊断为非小细胞肺癌之外的其他恶性疾病（不包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状上皮癌、和 / 或经过根治性切除的原位癌）；
- •（2）首次给药前 28 天内曾接受其它任何研究药物治疗或参加过干预性临床研究者；或在首次使用研究药物前 28 天内接受了抗肿瘤药物治疗（包括具有抗肿瘤适应证的中草药）；
- •（3）在开始治疗前，尚未从任何干预措施引起的毒性和 / 或并发症中充分恢复（即，≤1 级或达到基线，不包括乏力或脱发）；
- •（4）已知存在有症状的中枢神经系统转移和 / 或癌性脑膜炎。对于既往接受过治疗的脑转移受试者，如果病情稳定（在试验治疗首次给药前至少 4 周内未见影像学进展证据），重复影像学检查证实未见新的脑转移或原有脑转移病灶增大的证据，且在试验治疗首次给药前至少 14 天不需要类固醇治疗，则可以参与试验。这一例外不包括癌性脑膜炎，不论其临床状况是否稳定都应排除；
- •（5）处于妊娠期或哺乳期；
- •（6）已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史
- •（7）已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史或确认为免疫检测结果阳性、存在活动期或临床控制不佳的严重感染；
- •（8）急性或者慢性活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染者，乙型肝炎病毒（HBV） DNA>2000IU/ml 或 104 拷贝/ml；丙型肝炎病毒（HCV）RNA> 103 拷贝/ml；乙肝表面抗原（HbsAg）与抗 HCV 抗体同时阳性。经过核苷酸类抗病毒治疗后低于上述标准，可入组；
- •（9）具有临床意义或未受控制的心脏疾病，包括不稳定型心绞痛、首次给药前 6 个月内发生过急性心肌梗死，纽约心脏病协会 III/IV 级充血性心力衰竭，以及未受控制的心律不齐（允许佩戴起搏器或伴有房颤且心率控制良好的受试者）；
- •（10）存在研究者认为具有临床意义的 ECG 改变或病史；筛选 QTcF 间期>480 ms，对于室内传导阻滞（QRS 间期>120 ms）的受试者，经申办方批准后，可以使用 JTc 间期代替 QTc 间期（如果使用 JTc 代替 QTc，则 JTc 必须≤340 ms）；
- •（11）不可控制的高血压，经最佳医学治疗后收缩压>160 mmHg 或舒张压>100 mmHg，高血压危象或高血压脑病病史；
- •（12）肝性脑病、肝肾综合征或 Child-Pugh B 级或更为严重肝硬化。
- •（13）在首剂研究治疗之前 4 周之内接受过重大的外科手术（开颅、开胸或开腹手术）或者预期在研究治疗期间需要接受大手术；
- •（14）妊娠期或哺乳期女性，或者预计在从筛选访视至完成安全性随访访视（男性受试者至末次给药后 90 天）的研究期间受孕或生育的受试者；
- •（15）在研究药物首次给药前 4 周内接受了放疗。
- •（16）患有活动性自身免疫性疾病，如肠炎、肝炎、肾炎、血管炎、甲状腺炎、垂体炎等；
- •（17）患有间质性肺炎；
- •（18）增加胸腔引流术或研究药物相关风险，或者干扰研究结果的解读，且根据研究者的判断将患者列为不符合参加本研究的资格。
- •（19）已知对于伏美替尼的有活性或无活性辅料或有试验药物类似结构或类别的药物的过敏史。
- •（20）有确证的 EGFR 外显子 20 插入突变；或 EGFR 其他少见突变（G719S、L816Q、S7618I 突变）
研究组 & 干预措施
队列 A
干预措施: 队列 A
队列 B
干预措施: 队列 B
结局指标
主要结局
客观缓解率
胸腔积液客观缓解率
次要结局
- 无进展生存期
- 疾病控制率
- 缓解持续时间
- 安全性
研究者
研究点 (5)
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