ChiCTR2000031730进行中（未招募）2 期
低剂量地西他滨联合特瑞普利单抗治疗复发难治性滤泡性淋巴瘤的开放性、单中心 II 期临床试验
无资助项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 46 人开始时间: 2020年4月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 46
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血常规
研究概览
简要总结
采用单臂的设计评估特瑞普利单抗联合小剂量地西他滨治疗复发难治性滤泡性淋巴瘤的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、经病理组织学 / 临床影像学诊断的难治或复发性滤泡性淋巴瘤；
- •2、男性或女性患者：18-80 岁；
- •3、ECOG 体力状况评分：0~2 分；
- •4、预计生存期≥3 个月；
- •5、必须有至少 1 个符合 Lugano 2014 标准的可评价或可测量病灶【可评价病灶：18 氟去氧葡萄糖-正电子发射断层扫描（18F-Fluorodeoxyglucose/ Positron Emission Tomography，18FDG/PET）检查显示淋巴结或结外局部摄取增高（高于肝脏）且 PET 和 / 或计算机断层扫描（Computed Tomography，CT）特征符合淋巴瘤表现；可测量病灶：结节病灶长径>15mm 或结外病灶长径>10mm，且伴有 18FDG 摄取增高】。需除外没有可测量病灶、且肝脏弥漫性 18FDG 摄取增高的情况。
- •6、二线治疗失败，距上次治疗时间间隔至少 4 周；距自体干细胞移植间隔至少 3 月。
- •7、主要器官功能良好，即入组前一周满足以下要求：血常规 WBC≥3×10^9/L, Hb≥80g/L,PLT≥80×10^9/L；心脏、肝功能正常(总胆红素≦正常值的 1.5 倍，ALT 且 AST≦正常值 2.5 倍），肾功能正常（血清肌酐≦正常值 1.5 倍），无凝血功能异常。
- •8、育龄妇女必须在入组前 14 天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间采用可靠的方法避孕。
- •9、受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •1、明确为转化性淋巴瘤患者。
- •2、器官功能衰竭者；心脏：Ⅲ级和Ⅳ级；肝脏：达到 Child-Turcotte 肝功能分级的 C 级；肾脏：肾功能衰竭及尿毒症期；肺：出现严重的呼吸衰竭症状；脑：意识障碍者。
- •3、不可控制的感染性疾病或其他严重疾病者，如 HIV 阳性。
- •4、系统性自身免疫疾病或免疫缺陷病患者。
- •5、有器官移植史的患者。
- •7、需要免疫制剂或激素治疗的慢性疾病。
- •8、活动性消化道出血，或近 1 月曾出现消化道出血。
- •9、活动性感染，尤其是肺部及肠道感染。
- •10、近 1 周服用糖皮质激素或免疫抑制剂等。
- •11、近 4 周内接受其他抗体治疗，包括 PD-L1/L2、CTLA-4 等抗体，或靶向 T 细胞共刺激因子。
- •12、药物滥用，或患有可能干扰研究依从性的心理或精神等疾病。
- •13、既往 30 天内参加过其他临床试验。
- •14、任何不稳定或可能危害患者在本研究中的安全和依从性的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
低剂量地西他滨联合特瑞普利单抗
结局指标
主要结局
血常规
肝肾功能
核磁共振
完全缓解率
总有效率
次要结局
- 骨髓穿刺
- 有效维持时间
- 无进展生存期
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
一项评估 SMET12 联合特瑞普利单抗在 EGFR 阳性晚期实体瘤患者中有效性和安全性的单臂、开放性临床研究ChiCTR2300069123浙江时迈药业有限公司
Unknown
不适用
赛帕利单抗联合西达本胺、依托泊苷胶囊或吉西他滨治疗外周 T 细胞淋巴瘤的探索性研究外周 T 细胞淋巴瘤ChiCTR2300068673待定
进行中（未招募）
3 期
评价奥布替尼联合利妥昔单抗对比来那度胺联合利妥昔单抗治疗复发 / 难治性边缘区淋巴瘤有效性和安全性CTR20233094324
进行中（未招募）
3 期
滤泡性淋巴瘤：Epcoritamab 联合 R2 与化学免疫治疗相比治疗既往未经治疗的滤泡性淋巴瘤CTR20243120162
尚未招募
2 期
Phase II Exploratory Study of Toripalimab Combined With SBRT in HER2-Negative Breast Cancer Patients With Insensitivity to Neoadjuvant ChemotherapyBreast CancerNCT07410234Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital110