CTR20253677进行中（未招募）3 期
一项在超重或肥胖成人受试者中评价 HDM1005 注射液的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的 III 期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 杭州中美华东制药有限公司
- 试验地点
- 63
- 主要终点
- 体重相对基线的百分比变化
研究概览
简要总结
评估与安慰剂相比，HDM1005 对超重或者肥胖受试者体重的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •签署 ICF 时年龄为≥18 周岁，性别不限。
- •筛选时和随机时，BMI≥28.0 kg/m2；或者 24 kg/m2≤BMI<28 kg/m2 并且伴有以下至少一项合并症：
- •糖尿病前期；高血压；血脂异常；非酒精性脂肪性肝病；阻塞性睡眠呼吸暂停；负重关节疼痛。
- •受试者自述筛选前已饮食运动控制 3 个月或以上，且近 3 个月内体重变化（最大体重与最小体重的差值）<5%，且研究期间可以维持稳定的饮食和运动方式。
- •具有生育能力的女性受试者，自签署 ICF 前 14 天至末次给药后 60 天，已采取且同意继续采取高效的避孕措施，且无生育计划和捐献卵子计划；男性受试者自签署 ICF 至末次给药后 90 天，无生育计划和捐献精子计划，且同意采取高效的避孕措施。
- •能够理解本研究的程序和方法，自愿在与本研究相关的活动开始前签署 ICF，愿意严格遵守临床试验方案要求完成相关流程。
排除标准
- •既往诊断为 1 型、2 型或其他任何类型的糖尿病。
- •诊断为由其他疾病或药物引起的肥胖。
- •有 MTC、甲状腺 C 细胞增生或多发性内分泌腺瘤病 2 型病史或家族史。
- •签署 ICF 前 3 个月内有急性胰腺炎或急性胆囊疾病史。
- •筛选期存在未稳定控制的高血压：SBP≥160 mmHg，或 DBP≥100 mmHg（如使用降压药物需稳定治疗至少 30 天）。
- •签署 ICF 前 5 年内患有任何恶性肿瘤。
- •既往或合并存在或疑似抑郁症或其他精神异常疾病或筛选期 PHQ-9 评分≥15 分。
- •已知对研究药物的任何成分或 GLP-1R 激动剂不耐受或过敏者，或既往有严重药物过敏史。
- •签署 ICF 前 3 个月内使用过减重或增加体重的药物或治疗。
- •签署 ICF 前 3 个月内使用过降糖药物。
- •筛选前 6 个月内发生过严重的心脑血管疾病史。
- •签署 ICF 前 1 年内有成瘾性药物滥用史。
- •签署 ICF 前 1 年内有酗酒。
- •签署 ICF 前 3 个月内献血或失血总量≥400 mL，或接受输血或使用血制品者，或计划在研究期间献血者。
- •研究者认为，受试者不适合参加试验的任何其他情况。
结局指标
主要结局
体重相对基线的百分比变化
时间窗: 治疗 40 周
体重相对基线下降≥5%的受试者比例
时间窗: 治疗 40 周
次要结局
- 体重相对基线下降≥10%和≥15%的受试者比例(治疗 40 周和 52 周)
- 腰围相对基线的变化。(治疗 40 周和 52 周)
- 体重相对基线的百分比变化(治疗 52 周)
- 体重、身体质量指数（BMI）较基线的变化(治疗 40 周和 52 周)
- 血压、血脂、糖代谢相对基线的变化(治疗 40 周和 52 周)
- 健康调查简表（SF-36 v2）相对基线的变化(治疗 40 周和 52 周)
- 生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图检查、治疗期间出现的不良事件、患者健康问卷-9（PHQ-9）评分。(试验全过程)
- HDM1005 抗药抗体（ADA）和中和抗体（NAb）(试验全过程)
研究者
研究点 (63)
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