ChiCTR2400082702尚未招募1 期
一项在健康受试者中评价 HDM1005 注射液单次皮下注射给药、剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学及药效学的随机、双盲、安慰剂对照的 Ia 期临床研究
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 杭州中美华东制药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性和耐受性指标
研究概览
简要总结
主要目的： 评估健康成人受试者单次皮下注射 HDM1005 注射液后的安全性和耐受性。 次要目的： 评估健康成人受试者单次皮下注射 HDM1005 注射液后的药代动力学（PK）特征； 评估健康成人受试者单次皮下注射 HDM1005 注射液后的药效动力学（PD）特征； 评估健康成人受试者单次皮下注射 HDM1005 注射液后的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究将采用双盲研究设计。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 55（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄为 18~55 周岁（含 18 周岁和 55 周岁）的中国受试者，男性或女性受试者皆可；
- •筛选时 BMI 在 19.0~32.0 kg/m2 之间（含 19.0 和 32.0 kg/m2），女性受试者体重≥45 kg，男性受试者体重≥50 kg；
- •筛选期生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联 ECG 以及胸部影像学检查等正常或异常无临床意义；
- •有生育能力的女性受试者，自签署 ICF 前 14 天至给药后 2 个月内，已采取且同意继续采取高效的避孕措施，且无生育计划、无捐献卵子计划；男性受试者自签署 ICF 至给药后 4 个月内，无生育计划、无捐献精子计划，且同意采取高效的避孕措施；
- •能够理解本研究的程序和方法，自愿签署 ICF，愿意严格遵守临床试验方案要求完成相关流程。
排除标准
- •既往诊断为 1 型、2 型或其他类型糖尿病；
- •有甲状腺髓样癌、甲状腺 C 细胞增生或多发性内分泌腺瘤病 2 型病史或家族史；
- •经研究者判断，受试者合并存在影响胃排空或胃肠道营养物质吸收的疾病或情况，如进行过减重手术或其他胃切除术、肠易激综合征、消化不良、慢性胰腺炎病史等；或签署 ICF 前 3 个月内有急性胰腺炎或急性胆囊疾病史；
- •签署 ICF 前 5 年内患有任何恶性肿瘤（已接受治愈性治疗并视为治愈的基底细胞癌除外）；
- •签署 ICF 前 1 年内发生过心绞痛、心肌梗死、缺血性脑卒中、进行过冠状动脉旁路移植术或经皮冠状动脉介入术者；存在未经治疗的严重心律失常，如病窦综合征、二度或三度房室阻滞等；
- •合并存在明显的或有临床意义的疾病 / 异常，包括但不限于心血管系统、呼吸系统、消化系统、神经系统、泌尿生殖系统、血液系统、内分泌系统等；
- •签署 ICF 前 3 个月内进行过重大手术者，或计划研究期间进行手术者；
- •已知对研究药物的任何成分过敏或既往有严重药物过敏史；
- •签署 ICF 前 3 个月内，使用过下述药物，且经研究者判定明显影响体重，包括但不限于：a.具有减重作用的药物或产品，如 GLP-1R 激动剂（利拉鲁肽、司美格鲁肽、贝那鲁肽等）、奥利司他、纳曲酮 / 安非他酮等；b. 增加体重的药物或产品，如全身
- •用糖皮质激素、精神疾病用药（如三环类抗抑郁药、帕罗西汀、奥氮平、氯氮平、米氮平、丙戊酸及其衍生物等）；c. 任何可能影响体重的中成药或中草药等；
- •签署 ICF 前 3 个月内，使用过降糖药物，且经研究者判定明显影响血糖；
- •随机前 14 天或 5 个半衰期内（以较长者为准）使用过任何可能具有以下作用的处方药、非处方药、中草药、中成药、或营养补充剂：a.可能影响 HDM1005 注射液药代动力学特征；b. 受胃排空延迟而影响吸收的药物；c. 已知可延长 QTc 间期的药物；d.任何对 PK、PD 指标评价有影响的药物；
- •随机前 30 天内或所参加临床试验的试验用药物末次给药后 5 个半衰期内（以较长者为准）参加过任何临床试验（只签署 ICF 未接受过药物或器械干预的除外）；
- •筛选期有任何一项辅助检查指标符合下列标准： a) 谷丙转氨酶>1.5x 正常值上限（ULN），或谷草转氨酶>1.5x ULN，或碱性磷酸酶>1.5x ULN，或总胆红素>1.5x ULN（Gilbert’s 综合征受试者若直接胆红素≤ULN，可以参加本研究）； b) 降钙素≥50 ng/L； c) 血淀粉酶或脂肪酶>ULN； d) 促甲状腺激素>6.0 mIU/L 或<0.4 mIU/L； e) 糖化血红蛋白（HbA1c）≥6.0%；或空腹血糖≥6.1 mmol/L 或＜3.9 mmol/L；或 OGTT 2 h 血糖≥7.8 mmol/L； f) 根据慢性肾脏病流行病学合作研究（CKD-EPI）公式计算的估算肾小球滤过率（eGFR）＜60 mL/min/1.73m2； g) 12 导联 ECG：男性 Fridricia 矫正的 QTc 间期（QTcF）>450 ms，女性 QTcF>470 ms；
- •筛选时乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体阳性，人类免疫缺陷病毒抗体非阴性；
- •签署 ICF 前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支；
- •签署 ICF 前 1 年内有酗酒（即男性每周饮酒超过 14 个标准单位，女性每周饮酒超过 7 个标准单位，1 个标准单位含 14 g 酒精，如 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或随机前血液酒精检测呈阳性者；
- •签署 ICF 前 1 年内有成瘾性药物滥用史，或随机前尿液药物检测呈阳性；
- •随机前 3 个月内献血或失血总量≥400 mL，或接受输血或使用血制品者，或计划在研究期间献血者；
- •研究者认为，受试者不适合参加试验的任何其他情况。
研究组 & 干预措施
组 6
组 1
组 2
组 3
组 4
组 5
结局指标
主要结局
安全性和耐受性指标
次要结局
- PK 终点(所有受试者在给药前（0 h）及给药后 6、24、48、72、96、120、144、168、336、 504 和 672 h 采集血样)
- PD 终点
研究者
研究点 (1)
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