CTR20233540已完成1 期
TQ-A3334 片在健康成人受试者中多次给药的安全性、 耐受性、药代动力学、药效学的 I 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2023年11月3日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件（ AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度，以及异常临床实验室检查指标、生命体征、体格检查、 12-导联心电图
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的 评价 TQ-A3334 片在健康受试者中多剂量、多次给药后的安全性和耐受性。 次要目的 评价 TQ-A3334 片在健康受试者中多剂量、多次给药后的药代动力学特征； 评价 TQ-A3334 片在健康受试者中多剂量、多次给药后的药效动力学特征； 评价 TQ-A3334 片在健康受试者中多剂量、多次给药对部分细胞因子的影响； 评价 TQ-A3334 片在健康受试者中多剂量、多次给药后受试者 QT/QTc 间期的变化水平(连续 3 次 12-导联心电图的平均值)。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- •能够按照试验方案要求完成研究
- •健康受试者年龄在 18–55 岁（包括 18 岁和 55 岁），性别不限
- •男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg， 且体重指数（BMI＝体重（kg）/身高 2） 在 18–28kg/m2（包括两端界值）
- •健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统（例如哮喘、运动诱导的哮喘、慢性阻塞性肺病）、精神异常及代谢异常等有临床意义的病史
- •受试者（包括伴侣） 自愿自给药前 2 周至最后一次使用研究药物后至少 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（详见附件二）
排除标准
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或近期准备怀孕或血清妊娠结果阳性
- •既往或目前患有神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病或其他疾病，且研究者判断该疾病可能对药物代谢或安全性产生影响。
- •眼部疾病，包括眼底病变（有症状的眼底棉絮样改变）
- •筛选前 14 天及筛选期间出现具有临床意义的感染病史，包括上呼吸道感染（URTI）和下呼吸道感染（LRTI），并需要抗生素或抗病毒药物治疗
- •从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药
- •吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
- •筛选期生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图、腹部超声、胸正位片结果异常且有临床意义者
- •乙肝两对半中 HBsAg 阳性 、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、HIV 抗原 / 抗体检查任何一项阳性者
- •筛选前 28 天内服用了任何可以改变肝药酶活性的药物
- •筛选前 30 天内接受过免疫球蛋白或血液制品治疗
- •筛选前 3 个月内，服用过研究药品、或参加了任何药物临床试验
- •筛选前 2 周内服用了任何处方药、非处方药、维生素产品或草药
- •筛选前 6 个月内或研究期间内使用任何全身性细胞毒性或全身免疫抑制剂，或在筛选前 30 天内或 5 个半衰期内（以较长者为准）或研究期间使用任何局部细胞毒素或局部免疫抑制药物
- •筛选前 4 周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者
- •筛选前 2 个月内失血或献血超过 400 mL 者
- •潜在采血困难，有晕针、晕血史者
- •有任何明确的药物或食物过敏史，尤其对与本试验药物相似成分过敏者
- •筛选前 3 个月内，吸烟超过 5 支 / 日或使用相当量的尼古丁或含尼古丁产品，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- •有长期酗酒或筛选前 3 个月内每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检测阳性者
- •有药物滥用史或尿液药物筛查阳性者
- •至少给药前 1 天至研究结束不能避免食用富含黄嘌呤的饮料（巧克力、咖啡、茶等）或食物（动物肝脏等），或食用葡萄柚、柚子、杨桃等可能影响代谢的水果或果汁，或有剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等行为者
- •任何研究者认为会给受试者在试验中带来安全性风险或可能干扰本研究进行的情况，或研究人员认为，受试者未必能完成本研究或未必能遵守本研究的要求
结局指标
主要结局
不良事件（ AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度，以及异常临床实验室检查指标、生命体征、体格检查、 12-导联心电图
时间窗: 自受试者入组至受试者随访结束
次要结局
- Tmax、Cmax、AUC0-24h、AUC0-t、AUC0-∞、Vd/F、CL/F、t1/2、Tmax,ss、Cmax,ss、Cmin,ss、Cav,ss、AUCss、Rac、DF(首次给药前至末次给药后 72 小时)
- 首次给药前至末次给药后 72 小时(首次给药前至末次给药后 72 小时)
- IFN-γ、TNF-α、 IL-6、IL-2、MCP-1、IP-10(首次给药前至末次给药后 72 小时)
- 受试者 QT/QTc 间期的变化水平(首次给药前至末次给药后 48 小时)
研究者
王训强
正大天晴药业集团股份有限公司
研究点 (1)
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