CTR20242025已完成1 期
评价 TQB3702 片在健康成人受试者中单次和多次给药的安全性、药代动力学和药效动力学特征的Ⅰ期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2024年6月14日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件(AE)和严重不良事件(SAE)的发生率和严重程度，以及异常实验室检查指标、生命体征、体格检查、15 导联心电图
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 TQB3702 片在健康受试者中单次、多次给药后的安全性。 次要目的：评价 TQB3702 片在健康受试者中单次、多次给药后的药代动力学特征;评价 TQB3702 片在健康受试者中单次、多次给药后的靶点占有率。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价tqb3702片在健康受试者中单次、多次给药后的安全性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康受试者年龄在 18–55 岁(包括 18 岁和 55 岁)，性别不限;
- •男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数(BMI)在 19–26kg/m66^2 (包括两端界值);
- •对本研究已充分了解，自愿参加试验，已签署书面知情同意书;
- •受试者(包括伴侣)愿意自筛选至最后一次研究药物给药后 6 个月内自愿采取适当有效避孕措施(非避孕药)。
排除标准
- •既往史或目前有心脏、内分泌、新陈代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、血液、神经或精神等疾病 / 异常，或相关慢性病，或急性疾病，研究者评估不宜参加试验。
- •筛选期生命体征、体格检查、实验室检查、15 导联心电图、胸部正侧位片、腹部超声(肝胆脾胰、双肾输尿管膀胱和前列腺(男性))，女性受试者还需加做子宫和双附件超声，结果异常且有临床意义者。
- •筛选期存在血清病毒学异常;
- •筛选期存在活动性结核病，或为未治疗的活动性肺结核患者的家庭密 切接触者，或实验室检查 T-SPOT.TB 试验阳性者。
- •随机前 2 月内患有严重的细菌、真菌或病毒感染史，需要住院使用静 脉抗生素或抗病毒药物治疗。
- •随机前 4 周内接种活疫苗或计划在研究期间接种活疫苗。
- •筛选期出现具有临床意义的感染，包括但不限于上呼吸道感染、下呼吸道感染、尿路感染等，并需要抗生素或抗病毒药物治疗。
- •有严重带状疱疹或单纯疱疹感染史，包括但不限于疱疹性脑炎、播散性单纯疱疹、泛发性带状疱疹。
- •随机前 6 个月内或研究期间内使用任何全身性细胞毒性或全身免疫抑制剂，或在随机前 4 周内或 5 个半衰期内(以较长者为准)或研究期间使用任何局部细胞毒素或局部免疫抑制药物。
- •随机前 3 月内或 5 个半衰期内(以时间较长者为准)接受过任何上市或研究的其他生物制剂。
- •随机前 4 周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者。
- •随机前 4 周内失血或献血超过 400 mL 者。
- •随机前 6 月内发生外伤者，如车祸、骨折等。
- •随机前 4 周内服用了任何处方药、非处方药和草药，但维生素产品除外。
- •潜在采血困难，有晕针、晕血史者。
- •对 TQB3702 的任何已知成分过敏，或既往有任何严重药物过敏史。
- •有药物滥用史或尿液药物筛查阳性者。
- •随机前 3 个月内，吸烟超过 5 支 / 日或使用相当量的尼古丁或含尼古丁产品，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。
- •有长期酗酒或筛选前 3 个月内每周饮酒超过 14 单位酒精(1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒)，或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检测阳性者。
- •有任何研究者认为不能参与本研究的其他合理的医学、精神或社会原因。
结局指标
主要结局
不良事件(AE)和严重不良事件(SAE)的发生率和严重程度，以及异常实验室检查指标、生命体征、体格检查、15 导联心电图
时间窗: 研究期间
次要结局
- 给药后药代动力学指标：包括 Tmax、Cmax 等；及靶点占有率(研究期间)
研究者
王训强
正大天晴药业集团股份有限公司
研究点 (1)
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