CTR20200427终止1 期
TQB3562 片耐受性和药代动力学Ⅰ期临床试验
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2020年5月22日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 药物代谢动力学参数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评估 TQB3562 片的安全性和耐受性，确定 TQB3562 片最大耐受剂量、剂量限制性毒性以及药代动力学特征；次要目的：初步评价 TQB3562 片的抗肿瘤疗效；探索性目的：探索 TQB3562 片调节血浆 / 肿瘤组织中犬尿氨酸和色氨酸的药效动力学特征及分布特点。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评估tqb3562片的安全性和耐受性，确定tqb3562片最大耐受剂量、剂量限制性毒性以及药代动力学特征；
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；
- •年龄 18~75 岁；ECOG 评分：0~1 分；预计生存期超过 3 个月；
- •经组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤患者，且无认可的标准治疗方案或对标准治疗方案无效或不耐受；
- •主要器官功能在治疗前 7 天内，符合下列标准：a.血常规检查标准（14 天内未输血状态下）：1.血红蛋白（HB）≥90g/L；2.中性粒细胞绝对值（NEUT）≥1.5×109/L；3.血小板（PLT）≥75×109/L。b.生化检查需符合以下标准：1.总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN ，丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN；如伴肝转移，则 TBIL≤2×ULN，ALT 和 AST≤5×ULN；2.血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN 或肌酐清除率(CCr)≥60ml/min；c.凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN、活化部分凝血酶原时间（APTT）≤1.5×ULN、凝血酶原时间≤1.5×ULN；d.多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF)≥正常值低限 (50%)。
- •育龄期女性应为同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器[IUD]，避孕套）；在研究拟入组前的 7 天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；男性应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避孕措施的受试者。
排除标准
- •具有临床症状的脑转移、脊髓压迫、癌性脑膜炎，或有其他证据表明患者脑、脊髓转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组的患者；
- •经药物治疗仍无法控制的高血压（收缩压≥140 mmHg，舒张压≥90 mmHg）患者，患有心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括 QT 间期≥450 ms）及Ｉ级心功能不全者；
- •具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等）者；
- •有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
- •患有活动性、或曾患过且有可能复发的自身免疫疾病的患者；
- •有其他严重基础疾病史的患者，比如：a.既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆。b.活动性乙肝患者（乙肝病毒定量>1000copies/ml），或 HCV 抗体阳性。c.活动性感染。
- •既往服用 CYP3A4 诱导剂 / 抑制剂药物且在患者首次用药仍在 5 个半衰期内；
- •距患者首次用药 4 周内接受过化学治疗、放射治疗、内分泌治疗、生物治疗或其他抗肿瘤治疗者（丝裂霉素和亚硝基脲类为距末次用药至少 6 周，生物制品至少 5 个半衰期）；
- •既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE 5.0 等级评价≤1 级（脱发除外）；
- •既往使用过 IDO 抑制剂类药物；
- •参加本次试验前 4 周内作为受试者接受过其他临床试验；
- •研究者认为不适宜参加临床试验者：包括根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病或检查异常者。
结局指标
主要结局
药物代谢动力学参数
时间窗: 第一周期单次给药：给药前（0～30 分钟），给药后 0.25～144（小时）;第一周期连续给药：D8、D15，D22，D35 给药前（0～30 分钟），D35 给药后 0.25～24（小时）
最大耐受剂量（MTD）（如有）
时间窗: 剂量递增试验的第一周期（35 天）期间内
剂量限制性毒性（DLT）
时间窗: 第 1 周期（35 天）期间内
药效动力学参数
时间窗: 第一周期单次给药：给药前（0～30 分钟），与给药后 0.5，1，2，4，6（小时）;第一周期连续给药：D8、D15，D22，D35 给药前（0～30 分钟），D35 给药后 0.5，1，2，4，6（小时）
安全性评价指标
时间窗: 第一周期第 1，2，3，7，8，11，15，35 天，第 n 周期第 28 天，出组访视，末次给药后 28 天
次要结局
- 无进展生存期（PFS）(第一周期第 35 天，之后每个偶数周期第 28 天，直至疾病进展)
- 客观缓解率（ORR）（CR+PR）(第一周期第 35 天，之后每个偶数周期第 28 天，直至疾病进展)
- 疾病控制率（DCR）（CR+PR+SD）(第一周期第 35 天，之后每个偶数周期第 28 天，直至疾病进展)
- 肿瘤进展时间（TTP）(第一周期第 35 天，之后每个偶数周期第 28 天，直至疾病进展)
研究者
戴峻
正大天晴药业集团股份有限公司
研究点 (3)
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