评估 ACT500 在代谢相关脂肪性肝病参与者中的安全性、耐受性和药代 / 药效学特征的多中心、开放、多次给药剂量递增的Ⅰb 期临床研究

藤济（厦门）生物医药科技有限公司4 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2026年3月12日

适应症

试验速览

阶段: 1 期
状态: 尚未招募
发起方
试验地点: 4
主要终点: 不良事件和严重不良事件、生命体征、体格检查、心电图（ECG）和临床实验室检查。

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

1.评估 ACT500 在 MASLD 参与者中的安全性和耐受性； 2.评估 ACT500 在 MASLD 参与者中的药代动力学（PK）特征； 3.探索 ACT500 多次给药对 MASLD 参与者药效动力学（PD）指标的影响； 4.探索 ACT500 多次给药的剂量-暴露-效应关系和影响药物暴露的因素。

研究设计

研究类型: Interventional
主要目的: 单臂试验
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁至 69岁（—）
性别: All

入选标准

•参与者充分理解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参与本研究，并签署知情同意书；
•在签署知情同意书时，年龄在 18 周岁至 69 周岁（包括 18 周岁和 69 周岁）之间的男性或女性；
•筛选期经磁共振质子密度脂肪分数（MRI-PDFF）检查肝脏脂肪含量≥10%；
•筛选期经 FibroScan 测量的肝脏弹性检测值（LSM）满足 8kPa≤LSM≤15kPa 或筛选前 6 个月内肝活检病理结果为 F2/F3 期肝纤维化；
•筛选时 5ULN≥血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）≥2ULN；
•存在以下代谢疾病危险因素之一：1）BMI≥24.0kg/m^2 或者腰围≥90cm（男性）和 85cm（女性）；2）存在糖尿病前状态：即空腹血糖≥6.1mmol/L，或者糖化血红蛋白≥5.7%；3）2 型糖尿病病史；4）5.6mmol/L＞空腹血清甘油三酯≥1.70mmol/L；5）空腹血清高密度脂蛋白胆固醇≤1.0mmol/L（男性）和 1.3mmol/L（女性），或者正在接受稳定剂量的降血脂药物治疗；6）收缩压≥130mmHg 或舒张压≥85mmHg，同时满足收缩压≤160mmHg 且舒张压≤100mmHg，或者正在接受稳定剂量的降血压药物治疗并满足收缩压≤160mmHg 且舒张压≤100mmHg;
•男性或女性参与者均需同意采取合适的避孕方法，其中：
•·男性参与者：同意在签署知情同意书至末次用药后的 3 个月内采取可靠的避孕措施且无捐献精子计划；
•·女性参与者：无生育潜力女性；或者未处于妊娠期或哺乳期的有生育潜力女性，在筛选时和第一次用药前 1 天内血清妊娠检测结果必须为阴性，同意在签署知情同意书至末次用药后的 3 个月内采取可靠的避孕措施且无捐卵计划。

排除标准

•合并其他肝脏疾病，包括但不限于乙型肝炎、丙型肝炎、药物性肝病、酒精性肝病、自身免疫性肝病、疑似或确诊的肝癌等；
•既往或目前存在其他恶性肿瘤、肝硬化（包括影像学检查确诊或疑似肝硬化、肝活检确诊为肝硬化）者，或存在失代偿性肝病的证据（如腹水、食管胃底静脉曲张出血或肝性脑病等），有肝移植病史者；
•存在严重的心血管和脑血管疾病病史或当前症状者，包括但不限于未控制或严重的心律失常（心室颤动、房颤等）、心肌梗死、冠心病等；
•存在持续的具有临床意义的呼吸系统、神经系统、胃肠道、免疫系统、血液系统或精神疾病病史，且研究者认为会给参与者带来额外风险；
•1 型糖尿病或不受控制的 2 型糖尿病（筛查前 3 个月内空腹血糖＞9mmol/L 或筛选时糖化血红蛋白＞9.5%），或使用二甲双胍以外的降糖药物的糖尿病患者；
•筛选时估算的肾小球滤过率（eGFR）＜60mL/min/1.73m^2 或存在严重肾功能损伤病史;
•已知有血红蛋白病、溶血性贫血、镰状细胞性贫血，或筛选时女性参与者的血红蛋白<105g/L，男性参与者的血红蛋白<115g/L，或经研究者判断存在任何其他已知干扰血红蛋白检测的情况;
•筛选时存在以下任何实验室检查异常：碱性磷酸酶（ALP）超过参考值范围上限 2 倍，血清总胆红素（TBIL）超过参考值范围上限的 1.5 倍，国际标准化比值（INR）＞1.3;
•筛选前 3 个月内体重增加或减少>5%或接受节食、减重手术治疗者或使用过经批准的减重适应症的药物;
•筛选前 3 个月内有重大创伤或手术史或计划在研究期间进行手术者;
•筛选前 1 年内过量饮酒连续 3 个月及以上，过量饮酒定义为每周乙醇摄入量男性≥210g，女性≥140g；或筛选前 1 年内有药物滥用 / 依赖史或有毒品吸入 / 注射史;
•筛选前 3 个月内使用过可能对 MASLD/MASH 具有治疗作用的药物（如 GLP-1 受体激动剂、DPP4 抑制剂、SGLT2 抑制剂、FGF21 类似物、resmetirom 等），或可能导致 MASLD/MASH 的药物（如胺碘酮、甲氨蝶呤、四环素类、他莫昔芬、剂量大于激素替代药物的雌激素、合成代谢类固醇、丙戊酸、其他已知的肝脏毒性药物等），或其他研究者认为可能影响试验的药物;
•筛选前 3 个月内参加过其他药物临床试验的参与者;
•筛选期人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒螺旋体抗体任意一项阳性;
•对 ACT500 辅料或者与 ACT500 化学结构类似药物有过敏反应者，或研究者认为不能参与研究的其他药物过敏;
•研究者认为有不适合参与研究的任何其他情况，或签署知情同意书（ICF）后因参与者自身原因不能参加试验者。

结局指标

主要结局

不良事件和严重不良事件、生命体征、体格检查、心电图（ECG）和临床实验室检查。

时间窗: 整个研究期间

次要结局

PK 参数：AUC0-t，AUC0-tau，AUC0-∞、Cmax、Tmax、t1/2、CL/F、Vd/F、Cmin,ss、Cav,ss、Rac_Cmax、Rac_AUC0-tau、DF(D1,D2,D14,D28,D29)
肝脏脂肪含量（LFC）相对基线的百分比变化、肝脏弹性检测值（LSM）相对基线的百分比变化；(D29,D112)
FIB-4、APRI，TG、TC、LDL-C、HDL-C、载脂蛋白 A1、载脂蛋白 B、脂蛋白 a 相对基线的绝对变化值及百分比变化，ALT、AST、GGT 相对基线的绝对变化值及百分比变化(D1,D14,D29,D56,D84,D112)
体重、BMI、腰围、臀围相对基线的绝对变化值及百分比变化(D1,D14,D29,D56,D84,D112)
hsCRP、TNF-α、CK-18（M30）(D1,D2,D14,D28,D29)
IGF-1、IGFBP-3(D1,D29)
Pro-C3，ELF 相对基线的绝对变化值及百分比变化(D1,D14,D29)

研究者

发起方

藤济（厦门）生物医药科技有限公司

研究点 (4)

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