CTR20212069已完成4 期
本维莫德乳膏治疗成人轻中度银屑病的 IV 期临床研究
未提供58 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 2,000 人开始时间: 2021年8月18日
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 2,000
- 试验地点
- 58
- 主要终点
- 治疗第 12 周 PASI 评分相对于基线的变化；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价广泛人群中使用本维莫德乳膏治疗银屑病的安全性和有效性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 岁（性别不限）；
- •诊断为轻至中度稳定型寻常型银屑病，须满足： BSA<10%
- •受试者充分了解试验内容，自愿参加试验，已签署知情同意书。
排除标准
- •用药期间需要接受紫外线光疗、光化学治疗的患者；
- •已知对研究药物的活性成分或辅料过敏者；
- •妊娠期、哺乳期妇女、或计划怀孕的妇女；
- •研究者认为不适宜参加本研究者。
结局指标
主要结局
治疗第 12 周 PASI 评分相对于基线的变化；
时间窗: 12 周
研究者总体评价（PGA）下降百分比
时间窗: 12 周
受试者参与研究期间,研究者应在每个计划访视点主动以现场复诊、电话或远程随访形式收集、询问不良事件并记录，对不良事件进行系统评估；
时间窗: 0、2、4、8、12、16 周
次要结局
- 与基线相比，用药 8 周，PASI 评分的变化；(8 周)
- 与基线相比，用药 8 周，达 PASI 90 的患者比例；(8 周)
- 与基线相比，用药 8 周，达 PASI 75 的患者比例；(8 周)
- 与基线相比，用药 8 周，达 PASI 50 的患者比例；(8 周)
- 与基线相比，用药 8 周，银屑病皮损面积（BSA）的变化值；(8 周)
- 与基线相比，用药 12 周，达 PASI 90 的患者比例；(12 周)
- 与基线相比，用药 12 周，达 PASI 75 的患者比例；(12 周)
- 与基线相比，用药 12 周，达 PASI 50 的患者比例；(12 周)
- 与基线相比，用药 12 周，银屑病皮损面积（BSA）的变化值；(12 周)
- 与基线相比，PASI 评分经时间变化值；(0、2、4、8、12 周)
- 患者生活质量指数（DLQI）；(12 周)
- 欧洲五维健康量表（EQ-5D-5L）(12 周)
研究者
申娟
广东中昊药业有限公司 / 北京文丰天济医药科技有限公司 / 深圳天济药业有限公司
研究点 (58)
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