ChiCTR1800018557进行中（未招募）治疗新技术临床试验
一种新型材料种植体----钛锆合金窄径种植体用于牙周炎患者后牙区种植修复治疗的临床观察
士卓曼（北京）医疗器械贸易有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 25 人开始时间: 2018年10月8日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 25
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 留存率
研究概览
简要总结
观察钛锆合金窄径种植体（前磨牙区φ3.3mm；磨牙区φ3.3/4.1mm）用于后牙区种植修复的临床效果
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）因各种原因造成的口内后牙区 1-2 颗牙缺失拟植入 1-2 种植体的种植修复的成年患者；
- •（2）行 CBCT 检查，前磨牙区颊舌向骨量 4-5mm，磨牙区颊舌向骨量 4-6mm，可用垂直骨高度大于 8mm,满足在不植骨情况下可以完成前磨牙区φ3.3mm、磨牙区φ3.3/4.1mm 钛锆合金窄径种植体的植入手术。
排除标准
- •（1）因系统疾病、服用药物或放化疗等因素无法进行种植手术
- •（2）重度吸烟（大于 10 支 / 天）及酗酒患者
- •（3）糖尿病患者空腹血糖大于 7mmol/L，或糖化血红蛋白大于 7.5%
- •（4）具有紧咬牙、夜磨牙等不良习惯
- •（5）因各种原因不能按时复查者
- •（6）拒绝参加本项临床研究者
研究组 & 干预措施
实验组
植入 3.3/4.1mm 钛锆种植体
结局指标
主要结局
留存率
时间窗: 种植修复后 2 年
成功率
时间窗: 种植修复后 2 年
种植体周围骨水平变化
时间窗: 种植修复后 3、6、12、24 个月
次要结局
- 探诊深度(种植修复后 3、6、12、24 个月)
- 出血指数(种植修复后 3、6、12、24 个月)
- 菌斑指数(种植修复后 3、6、12、24 个月)
- 并发症发生率(种植修复后 2 年)
- 患者术后反应(种植术后 1 周)
- 角化龈宽度(种植修复后 3、6、12、24 个月)
研究者
研究点 (1)
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