CTR20233313已完成生物等效性试验
地拉罗司颗粒在健康受试者中的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2023年10月18日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以上海复星医药产业发展有限公司提供的地拉罗司颗粒（规格：360 mg）为受试制剂，Novartis Pharmaceuticals Corporation 持证的地拉罗司颗粒（规格：360 mg，商品名：Jadenu Sprinkle）为参比制剂，比较在空腹及餐后给药条件下，受试制剂和参比制剂的药代动力学差异，评估两制剂的生物等效性和在健康受试者体内的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为≥18 周岁的健康受试者，男女均有；
- •男性受试者体重不低于 50 kg，女性受试者体重不低于 45 kg；体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括边界值），体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2）；
- •受试者在试验前充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求。
排除标准
- •试验前 3 个月内参加过其他任何临床试验者；
- •对地拉罗司或其任何辅料过敏，或为过敏体质者（如易发生过敏反应、血管性水肿、皮肤不良反应、皮疹等）；
- •既往有下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病，特别是肾功能衰竭、肝功能衰竭、胃肠道出血、贫血），且经研究医生判定目前仍存在临床意义者；
- •试验前 3 个月内接受过手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •试验前 1 个月内接种疫苗（包括减毒活疫苗和新冠疫苗），或计划在研究期间接种疫苗者；
- •有晕针或晕血史，或已知的其他因素导致采血困难者；
- •试验前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL），或试验期间不能停止饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- •试验前 1 个月内有显著不正常 / 特殊的饮食（如节食、低钠饮食），或对食物有特殊要求，不能遵守统一饮食，或有吞咽困难者；
- •试验前 7 天内进食过可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、杨桃、石榴、芒果、火龙果、巧克力、甘蓝类蔬菜、含黄嘌呤类食物或饮料等），或不同意试验期间停止进食上述饮食者；
- •试验前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 单位：1 单位≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40 %的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能放弃饮酒者；
- •试验前 3 个月内每日吸烟≥5 支，或试验期间不能放弃吸烟者；
- •试验前 3 个月内使用过软毒品（如大麻）或试验前 1 年内使用过硬毒品（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）者；
- •试验前 14 天内使用过任何药物（包括中草药、维生素等）、保健品者；
- •试验前 1 个月内使用过肝药酶抑制剂或诱导剂（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类），或 UGT 诱导剂（如利福平、苯妥英、苯巴比妥、利托纳韦），或胆汁酸螯合剂（如考来烯胺、考来维仑、考来替泊），或含铝抗酸剂（如氢氧化铝、磷酸铝、铝碳酸镁等），或白消安者；
- •试验前 3 个月内失血 / 献血量达到 400 mL 及以上（女性生理期失血除外），或接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后 3 个月内献血或血液成分者；
- •末次月经结束后至试验前发生过未采取有效的非药物避孕措施的性行为，或正在进行不孕检查、备孕，或处于妊娠期、哺乳期者（仅女性）；
- •试验期间及试验结束后 3 个月内，有生育计划或捐精、捐卵计划，或不同意采取有效方式避孕者（试验期间需采取物理方式避孕）；
- •心电图、实验室检查、体格检查、生命体征【正常值范围：90 mmHg≤收缩压≤139 mmHg，60 mmHg≤舒张压≤89 mmHg，60 次 / 分≤脉搏（静息）≤100 次 / 分，35.7℃≤体温（耳温）≤37.5℃】，有一项或一项以上经研究医生判断异常有临床意义者；
- •肾小球滤过率（GFR）估算小于 60 mL/min/1.73 m2，或血小板计数低于 50×109/L 者；
- •试验前呼气酒精检测和尿液药物筛查，至少有一项检查结果呈阳性者；
- •女性受试者在试验前妊娠检查结果呈阳性者；
- •受试者可能因其他原因而不能完成本研究，或研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC
时间窗: 给药前 0h 到采血结束
次要结局
- Tmax(给药前 0h 到采血结束)
- 体格检查、生命体征（血压、脉搏、体温（额温））、12 导联心电图、实验室检查、不良事件和严重不良事件(给药后至试验结束)
研究者
王慧
上海复星医药产业发展有限公司
研究点 (1)
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