CTR20170978已完成不适用
地拉罗司分散片人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2017年9月26日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 有效性指标：Cmax、AUC 安全性指标：包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化和尿常规等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联 ECGs 和体格检查等结果。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本试验旨在研究由北京康辰药业股份有限公司研制的地拉罗司分散片和诺华制药公司生产的地拉罗司分散片（商品名：恩瑞格）在健康人体单次空腹给药 125 mg 后的相对生物利用度，评价两种制剂间的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •成年男性或女性健康受试者，男女均有；
- •年龄为 18 至 65 岁的男性和女性受试者（包括 18 岁和 65 岁）；
- •体重指数在 19.00-26.00 之内（包括 19.00 和 26.00，体重指数=体重 / 身高 2（kg·m-2）），男性受试者体重不低于 50.00kg（包括 50.00kg），女性受试者体重不低于 45.00kg（包括 45.00kg）；
- •对于男性受试者，试验期间采取充分的预防措施防止配偶怀孕（例如，避孕套、配偶子宫避孕器械、采用杀精剂等防护性措施）。对于女性受试者，试验期间及试验结束后 1 个月内采用一种或一种以上的避孕措施如没有性生活、避孕环、伴侣结扎等，但不能服用避孕药，否则将不能参加本试验；
- •具有与医护人员正常交流的能力并承诺遵守医院有关管理规定；
- •自愿签署经伦理委员会批准的知情同意书
排除标准
- •研究者或研究医生认为具有临床意义的肝、肾、内分泌、心血管、呼吸、神经、精神、消化道（如消化性溃疡病）、肺、免疫、皮肤、血液或代谢紊乱等疾病或任何其他疾病，或具有这些疾病（如高血压）的病史，或曾接受重大手术者，或将危害受试者的安全或影响研究结果的因素
- •体格检查、生命体征测量、实验室检查【血常规、尿常规、血生化、血妊娠（仅限女性受试者）】、12 导联心电图检查结果研究者判断异常有临床意义
- •筛选前 3 个月内过量吸烟（≥5 支 / 天），或研究首次服药前 48 小时内吸烟或试验期间不能中断的吸烟者
- •过敏体质或有药物、食物过敏史，或对地拉罗司有过敏史者
- •既往酗酒【即男性每周饮酒超过 28 个标准单位，女性每周饮酒超过 21 个标准单位（1 标准单位含 14g 酒精，如 360ml 啤酒或 45ml 酒精量为 40%的烈酒或 150ml 葡萄酒）】，或筛选前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 个标准单位）者，或研究首次服药前 48 h 内饮酒或筛选时酒精检测呈阳性，或试验期间不能中断饮酒者
- •在首次服用研究药物前三个月内献血或大量失血者（> 200 mL）
- •在首次服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药
- •在首次服用研究药物前 7 天内吃过柚子或含柚子类的产品
- •在首次服用研究药物前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验者
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
- •妊娠期、哺乳期妇女，或育龄期妇女试验前血 HCG 检查结果阳性者
- •乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性
- •在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病
- •在首次服用研究药物前 48 小时内摄取了任何含咖啡因的食物或饮料
- •尿药物筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品者
- •研究者或研究医生认为有其他因素不适合参加试验者
结局指标
主要结局
有效性指标：Cmax、AUC 安全性指标：包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化和尿常规等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联 ECGs 和体格检查等结果。
时间窗: 给药后 96h
次要结局
未报告次要终点
研究者
左静思
北京康辰药业股份有限公司
研究点 (1)
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