ChiCTR2600116927尚未招募早期 1 期
p53 异常型子宫内膜癌术后辅助化疗后使用塞纳帕利维持治疗的有效性和安全性研究
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 杭州中美华东制药有限公司
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 无复发生存期
研究概览
简要总结
主要目的：根据无复发生存期（PFS），评价辅助化疗后使用塞纳帕利维持治疗 p53abn EC 的有效性。 次要目的：根据 1/2 年无复发生存率、总生存期（OS）评价辅助化疗后使用塞纳帕利维持治疗 p53abn EC 的有效性；根据不良事件及严重不良事件评价辅助化疗后使用塞纳帕利维持治疗 p53abn EC 的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥18 岁，女性；
- •2.经组织病理学诊断为子宫内膜癌，包括子宫内膜样癌，浆液性子宫内膜癌，子宫透明细胞癌、去分化和未分化子宫内膜癌、子宫肉瘤和混合性子宫内膜癌；
- •3.IHC 确认 p53 蛋白表达异常（p53abn）或基因检测确认存在 TP53 突变；
- •4.接受子宫切除术和双侧输卵管卵巢切除术 6-8 周内开始辅助治疗，辅助化疗期间没有疾病进展证据；
- •5.具有 2020 ESGO/ESTRO/ESP 指南定义的术后高危因素： FIGO I-IVA 期 P53abn EC 伴肌层浸润，且无残留病灶；
- •6.ECOG PS 评分 0-1；
- •7.主要器官功能良好，实验室检查指标满足：
- •(1) 血常规检查： a.血红蛋白（HB）≥ 100g/L； b.绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L； c.血小板（PLT）≥ 1×10^11/L；
- •(2) 血生化检查： a.谷丙转氨酶（ALT）及谷草转氨酶（AST）≤3× ULN（肝转移≤5 × ULN）； b.血清总胆红素（TBIL）≤1.5 × ULN 或直接胆红素 ≤1.0 × ULN； c.血清肌酐 Cr≤1.5×ULN 或肌酐清除率≥60 ml/min；
- •(3) 凝血功能检查：活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）、凝血酶原时间（PT）≤ 1.5×ULN ；
- •8.女性受试者尿或血 HCG 阴性（绝经和子宫切除除外），育龄期女性受试者及其伴侣在试验期间和末次用药结束后 6 个月内采取有效的避孕措施（例如：联合激素（含雌激素和孕激素）结合抑制排卵、孕激素避孕结合抑制排卵、宫内节育器、宫内激素释放系统、双侧输卵管结扎术、输精管切除术、避免性行为等）；
- •9.患者签署知情同意书。
排除标准
- •1.POLE 致病性变异及 MMRd 的患者；
- •.既往接受过化疗、盆腔或腹部放射治疗的患者；
- •3.既往接受过 PARPi 治疗；
- •4.复发性子宫内膜癌患者；
- •5.5 年内患有除子宫内膜癌以外的其它侵袭性癌症（完全治疗的基底或鳞状细胞皮肤癌除外；
- •6.有骨髓增生异常综合征 / 急性髓系白血病病史；
- •7.既往接受过同种异体骨髓移植或双脐带血移植 （dUCBT）；
- •8.患有影响研究药物吸收、分布、代谢或清除的疾病（如严重呕吐、慢性腹泻、肠梗阻、吸收障碍等）；
- •9.存在需要穿刺或引流的腹水或胸腔积液，或首次塞纳帕利治疗前 2 个月内接受过腹膜或胸膜引流；
- •10.有显著临床意义的心脏系统疾病，包括但不限于 NYHAII 级及以上的心力衰竭、 不稳定性心绞痛、既往一年内发生过心肌梗死、需要治疗或干预的具有临床意义的室上性或室性心律失常、QTc > 47ms；
- •11.活动性感染，包括：
- • 艾滋病病毒（HIV）（HIV1/2 抗体）阳性；
- • 活动性丙型肝炎（HCV 抗体阳性或 HCV-RNA≥103 copies/ml 且肝功能异常）；
- • 活动性合并感染乙型肝炎病毒（HBV）和丙型肝炎病毒（HCV）；
- • 其它无法控制的活动性感染（CTCAE V5.0 >2 级）；
- •12.同时使用强效 CYP3A4 抑制剂药物，如酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、因地那韦、沙奎那韦、特利红霉素、克拉霉素等；
- •13.化疗引起的不良事件（脱发除外）尚未恢复至≤1 级（CTCAE 5.0）；
- •14.入组前 6 个月内有出血性疾病的病史或证据；
- •15.患有精神疾病或其它病情，如无法控制的心脏病或肺病、糖尿病等，不能配合研究治疗与监控要求；
- •16.已知对研究药物或他任何辅料过敏者；
- •17.研究者判断不适宜参加本研究的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
无复发生存期
次要结局
- 无复发生存率
- 总生存期
- 安全性
研究者
研究点 (3)
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