CTR20180465已完成不适用
卡托普利片在中国健康受试者中单剂量空腹口服给药的一项单中心、随机、开放、双周期交叉生物等效性试验
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2018年4月16日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价中国健康受试者空腹条件下口服卡托普利片受试制剂 25mg（规格：25mg/片，江苏天士力帝益药业有限公司）和参比制剂 25mg（商品名：CAPOTEN，规格：25mg/片，持证商：ER Squibb & Sons Limited）后的药代动力学特点和生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18~60 岁（包括 18 岁和 60 岁）的健康受试者，男女兼有；
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数(BMI)在 19~26kg/m2（包括边界值）；
- •试验前根据病史、生命体征、体格检查、血常规、尿液分析、血生化、乙肝表面抗原、乙肝 e 抗原、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、丙肝病毒抗体、胸片及心电图等检查正常或异常但无临床意义；
- •能够采取有效的避孕措施，在试验期间及末次给药后 3 个月内无妊娠计划（包括配偶)；
- •充分理解并签署知情同意书。
排除标准
- •给药前 3 个月内入组过其它药物临床试验；
- •给药前 3 个月内曾献血或失血达 400mL 或以上；
- •既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病：例如（1）有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗塞史、心绞痛史、扭转性室速史、室性心动过速史、QT 延长综合征史或有 QT 延长综合征症状；（2）有哮喘病史、哮喘（包括阿司匹林引起的哮喘），鼻息肉患者；（3）肝功能障碍史者，低钾血症病史等；（4）患骨骼肌肉病史；（5）有双侧肾动脉狭窄病史者；
- •试验前 4 周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •有药物、食物或其他物质过敏史，临床上有显著的变态反应史者；
- •嗜烟者或试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者；
- •酗酒者或每周期入住前酒精呼气试验阳性者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=285mL 啤酒或 25mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）；
- •给药前 6 个月内有药物滥用史或药物滥用筛查阳性者；
- •给药前 2 周内服用了任何处方药、非处方药、维生素产品或中草药；
- •给药前 48 小时内食用影响药物代谢的水果，如火龙果、芒果、柚子、或富含黄嘌呤的食品等，和 / 或饮用富含咖啡因的饮料，如巧克力、茶、咖啡、可乐等；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •研究者认为其他的不应纳入者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 12h
次要结局
- 不良事件、严重不良事件、临床实验室结果的改变（血常规、尿液分析、血生化、妊娠试验（仅限女性）等）、临床症状、生命体征、12 导联心电图和体格检查(整个试验期间)
研究者
刘锐
江苏天士力帝益药业有限公司
研究点 (2)
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