ChiCTR1900025299尚未招募不适用
局部晚期可手术食管胃结合部腺癌（Siewert I/II 型）新辅助放化疗观察性研究
医院基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 79 人开始时间: 2019年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 79
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 病理完全缓解率
研究概览
简要总结
将符合入组标准的食管胃结合部腺癌患者（拟纳入患者 79 例），在签署知情同意书后进入本临床观察研究。给予诱导化疗（TS 方案 1 周期）及同步放化疗后，给予根治性手术切除；观察行术前 TS 方案化疗联合同步放疗的疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18~75 岁，性别不限。
- •胃镜、钡餐、CT、MRI、超声内镜、上消化道超声造影及病理诊断为食管胃结合部腺癌；2010 年版 UICC/AJCC 分期标准，即 II~IVA 期病变（T2~4anyNM0、T1N+M0），外科评估可手术病变。
- •Seiwert 分型为 I 型、II 型，需经胸手术者。
- •东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group，ECOG）一般状况评分≤1。
- •预期生存≥3 个月。
- •主要器官功能正常，即符合下列表征：
- •① 血常规检查标准需符合：HB≥9g/dL（不允许为达到入组标准而输血），WBC ≥4.0×10^9/L，中性粒细胞绝对值>2.0×10^9/L、PLT≥ 100×10^9/L。
- •② 生化检查需符合以下标准：Crea 和 BIL ≤1.0 倍正常值上限，ALT 和 AST≤2.5 倍正常值上限。
- •育龄妇女必须在入组前 7 天进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给药后 8 周采用适当的方法避孕。对于男性，应用手术绝育，或同意在试验期间或末次给药后 8 周采用适当的方法避孕。
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •目前正在接受或既往接受过抗肿瘤方案治疗者（如放疗、化疗、介入、靶向、免疫治疗、手术等）。
- •以往或同时患有其他恶性肿瘤，但是已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外。
- •对紫杉醇、替吉奥或类似药物过敏者。
- •存在影响口服化疗药物吸收的严重消化道疾病，如慢性炎症性肠病。
- •在 6 个月内有胃穿孔病史者。
- •临床表现有明显的心律不齐、心肌缺血、严重房室传导阻滞、心功能不全、严重心瓣膜病受试者；或严重肺功能受损者；或血液系统、肝肾功能受损，不能耐受放化疗者；或严重骨髓功能衰竭者；或合并有不能控制的感染。
- •不易控制的精神病受试者。
- •妊娠或哺乳期受试者。
- •不愿意或不能配合研究要求者。
研究组 & 干预措施
Case series
诱导化疗（TS 方案 1 周期）及同步放化疗后，给予根治性手术切除
结局指标
主要结局
病理完全缓解率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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