适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 重庆锐恩医药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
以重庆锐恩医药有限公司持有的多巴丝肼片（规格：0.25 g）为受试制剂，以上海罗氏制药有限公司持证的多巴丝肼片（商品名：美多芭®，规格：0.25 g）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。同时评价两种制剂在健康人体中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 25岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •25 周岁以上（包括边界值）的健康成年男性和女性试验参与者；
- •体重：男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高 2(m2)]在 19.0～26.0 kg/m2 范围内（以四舍五入为准，包括边界值）；
- •对于有生育能力的男性或女性试验参与者，必须同意并承诺在整个试验期间及出组后 90 天内，采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、伴侣结扎等）；
- •自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP。
排除标准
- •生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12 导联心电图、术前四项检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
- •既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学、惊厥及代谢异常等任何临床严重疾病且经研究者判定有临床意义者，尤其是严重精神疾病、严重心律失常、心力衰竭、冠状动脉疾病、心肌梗塞、青光眼、体位性低血压、消化性溃疡、骨质疏松或尿潴留等；
- •有药物滥用史、药物依赖史者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者；
- •过敏体质，如对两种或以上药物、食物过敏者；或已知对左旋多巴、苄丝肼及辅料中任何成分过敏者；
- •筛选前 90 天内平均饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- •筛选前 14 天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；
- •不能耐受静脉留置针采血或者晕针、晕血者；或静脉评估不合格者；
- •筛选前 90 天内平均每周饮酒超过 14 个标准单位，（1 标准单位含 14g 酒精，如 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）者；或不同意自筛选日至试验结束期间禁酒者；
- •试验期间及试验结束后 7 天有计划从事高空作业、驾驶机动车辆、操作复杂仪器者；
- •筛选前 90 天内平均每日吸烟量≥5 支；或不同意自筛选日至试验结束期间禁烟者；
- •筛选前 14 天内接种疫苗或筛选后至研究结束期间有计划接种疫苗者；
- •筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品（如维生素 B12）者；
- •筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如奎尼丁、氟西汀、帕罗西汀、酮康唑、卡马西平等）者；
- •筛选前 90 天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •筛选前 90 天内参加过其他临床试验者；
- •筛选前 90 天内有过献血史；或大量出血（＞400mL）（女性生理期除外）；或计划在试验期间或试验结束后 30 天内献血者；
- •入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；或入住当天酒精呼气检测结果大于 0.0mg/100mL 者；
- •首次给药前 48 h 内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；或首次给药前 48 h 内，摄入任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者；
- •妊娠或哺乳期妇女或妊娠试验呈阳性者，或筛选前 14 天内发生无保护性性行为的女性试验参与者；
- •研究者认为因其他原因不适合入组者或试验参与者因自身原因退出试验者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 12h
次要结局
- Tmax、T1/2z、λz、AUC_%Extrap(12h)
研究者
研究点 (1)
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