ChiCTR2100042677进行中（未招募）早期 1 期
自体淋巴细胞治疗慢性荨麻疹的疗效和机制研究
自筹及省科技厅拨款1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2021年1月17日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 荨麻疹症状评分
研究概览
简要总结
以慢性荨麻疹患者为研究对象，采用随机双盲对照临床研究的方法，观察自体淋巴细胞免疫治疗前后临床症状及相关指标的变化，以进一步证实慢性荨麻疹自体淋巴细胞治疗的安全性与疗效，并探讨其可能的作用机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •经皮肤科诊断为慢性荨麻疹的患者，病程 6 周及以上。
- •两组患者均无免疫性疾病或严重系统性疾病史。
- •自愿参加本临床研究并签署知情同意书。
排除标准
- •患有系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎等免疫性疾病或严重系统性疾病史。
- •有中枢神经系统、心血管系统、肾脏系统、肝脏系统、呼吸系统、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史。
- •怀孕或哺乳期女性。
- •依从性差、或生命垂危，不能完成疗程者。
- •研究者判断有不适合参加试验的其他因素。
研究组 & 干预措施
治疗组
淋巴细胞皮下注射治疗
对照组
生理盐水皮下注射治疗
结局指标
主要结局
荨麻疹症状评分
时间窗: 每次治疗前，及治疗后 14 天
次要结局
- 外周血嗜碱性粒细胞(治疗前，及治疗后 14 天)
- 外周血嗜酸性粒细胞(治疗前，及治疗后 14 天)
研究者
研究点 (1)
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