ChiCTR2400091224尚未招募早期 1 期
低强度经颅聚焦超声治疗老年轻度认知障碍的探索性研究
中央政府资金1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年12月26日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 临床和影像学的安全性
研究概览
简要总结
探讨低强度经颅聚焦超声刺激治疗老年轻度认知障碍患者的安全性和可行性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对受试者、评估者设盲
入排标准
- 年龄范围
- 65 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 65-80 岁；
- •2.失能等级分级为 0 级（能力完好）；
- •3.由患者、知情者或医生发现并提出的记忆或其他认知功能改变（即有病史或观察获得的认知功能随时间下降的证据），症状持续时间≥3 个月；
- •4.根据《精神障碍诊断与统计手册》第四版诊断标准，不符合认知正常或痴呆的诊断标准，但日常生活能力属于正常范围：MMSE≥20 分（小学文化程度）或≥24 分（初中及以上文化程度），且 MoCA≤26 分，CDR≤1 分；
- •5.无活动期严重的脏器功能不全；
- •6.已经理解所有研究内容并签署知情同意书；
排除标准
- •1.无法理解文章，合并严重的肢体残障，或其他任何可能阻碍完成神经心理学评估的因素；
- •2.任何肿瘤疾病（包括红细胞增多症，不包括基底细胞癌或鳞状细胞癌）；
- •3.具有临床意义的心脑血管疾病、肺部疾病、肝病、肾病、自身免疫性或炎症性疾病、代谢和内分泌紊乱性疾病，以及严重的神经精神疾病，如 AD、FTD、LBD、PD、精神分裂症、严重抑郁症、癫痫等；
- •4.酒精或药物滥用史；使用其他可能影响本研究的药物，如镇静剂、抗焦虑药物、催眠药物、益智药物、拟胆碱药物；
- •5.30 天内出现跌倒、晕厥或谵妄等机体功能急剧变化的情况；30 天内存在压力性损伤（如压疮等）；
- •6.接受过电、磁、热、力等物理刺激；
- •7.有人工耳蜗、植入电极、心脏起搏器或金属植入物等；
- •8.日常生活能力、精神状态与社会参与能力或感知觉与沟通能力评估提示功能受损；
研究组 & 干预措施
假刺激组
tFUS 组
结局指标
主要结局
临床和影像学的安全性
时间窗: 治疗开始至随机化 3 月后中的任何时间点
次要结局
- 影像学指标(基线期、干预后即刻、随机化后 3 个月)
- 神经电生理指标(基线期、干预后即刻、随机化后 3 个月)
- 神经行为学评分(基线期、随机化后 3 个月)
研究者
研究点 (1)
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