ChiCTR2400091931尚未招募不适用
重复经颅磁刺激联合经颅直流电刺激对老年认知障碍患者的有效性和安全性研究
中央政府资金1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年12月26日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 神经心理学评分
研究概览
简要总结
初步探索经颅直流电刺激（tDCS）联合高频重复经颅磁刺激（HFrTMS）治疗老年认知障碍的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对评估者设盲
入排标准
- 年龄范围
- 65 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 65-80 岁，性别不限；
- •2.根据《精神障碍诊断与统计手册》第五版诊断标准，符合痴呆或轻度认知障碍（MCI） 诊断标准，临床痴呆量表（CDR）评分≥0.5 分；
- •3.入组前 1 个月未接受 TES、TMS 等物理刺激治疗；
- •4.入组前 1 个月未接受相关药物治疗，如已服用认知改善药物，则需药物服用已≥4 周，且在治疗期间无药物调整；
- •7.同意长期随访，有合格的知情者，并且每次随访知情者陪同；
- •8.已经理解所有研究内容并签署知情同意书。
排除标准
- •1.无法理解文章，合并严重的肢体残障，或其他任何可能阻碍完成神经心理学评估的因素；
- •2.任何肿瘤疾病（包括红细胞增多症，不包括基底细胞癌或鳞状细胞癌）；
- •3.具有临床意义的心血管疾病、肺部疾病、肝病、肾病、自身免疫性或炎症性疾病、代 谢和内分泌紊乱性疾病，以及严重的神经精神疾病，如心律失常、癫痫、FTD、LBD、 PD、精神分裂症、严重抑郁症等；
- •4.酒精或药物滥用史；
- •5.使用其他可能影响本研究的药物，如镇静剂、抗焦虑药物、催眠药物等；
- •6.30 天内出现跌倒、晕厥或谵妄等机体功能急剧变化的情况；
- •7.30 天内存在压力性损伤（如压疮等）；
- •8.有人工耳蜗、植入电极、心脏起搏器或金属植入物等；
- •9.预期寿命<6 个月；
- •10.基线前 1 个月内参加其他任何临床试验者；
- •11.拒绝签署知情同意书，依从性差，或不能配合治疗等；
- •12.研究者认为存在其他不适合参加本研究的情况。
研究组 & 干预措施
假刺激组
单一 HFrTMS 组
单一 tDCS 组
重复经颅磁刺激联合经颅直流电刺激组
结局指标
主要结局
神经心理学评分
时间窗: 基线、干预 4 周后（干预后即刻）、启动干预 12 周后
次要结局
- 神经电生理指标(基线、干预 4 周后（干预后即刻）、启动干预 12 周后)
- 头部多模态 MRI(基线、干预 4 周后（干预后即刻）)
- 任何不良事件(干预开始至启动干预后 12 周中的任何时间点)
研究者
研究点 (1)
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