CTR20170049已完成不适用
左乙拉西坦注射液健康人体生物等效性临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2017年2月21日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t，AUC0-∞，Cmax 进行生物等效性分析，当试验制剂与参比制剂 AUC0-t，AUC0-∞，Cmax 的 90%置信区间在 80.00%-125.00%等效区间内时，认为两制剂生物等效。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
通过让健康受试者分别接受单次静脉滴注左乙拉西坦注射液与单次口服左乙拉西坦片，评价左乙拉西坦注射液与左乙拉西坦片的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •男性或女性，年龄 18~40 周岁，同批受试者年龄相差不大于 10 岁(包含两端)。
- •男性体重大于或等于 50kg，女性体重大于或等于 45kg，受试者体重指数(BMI) 在 19~26 kg/m2 之间(BMI=体重(kg)/身高 2(m2))，包括边界值。
- •依据体格检查、病史、生命体征、心电图和临床实验室检查的结果，研究者 认为受试者的健康状况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、 精神异常及代谢异常等病史;经全面体格检查、生命体征检查及实验室检查等 均无异常或异常无临床意义(以临床医师判断为准)。
- •受试者必须能够阅读和理解知情同意书中的内容，自愿受试并签署知情同意 书。
排除标准
- •已知对左乙拉西坦过敏或者有其他药物过敏史者。
- •有任何临床严重疾病史者或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况。
- •心电图异常(具有临床意义)或生命体征异常者(收缩压<90 mmHg 或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg 或>90 mmHg;心率<50 bpm 或>100 bpm)。
- •试验前 2 周内，使用过任何其他药物(包括中药)。
- •过量吸烟(平均>5 支 / 天);或试验期间不能中断吸烟者。
- •每周饮用超过 28 单位的酒精(1 单位=285 ml 啤酒或 25 ml 烈酒或 1 玻璃杯葡 萄酒)，试验期间不能中断饮酒者。
- •饮用过量的含咖啡因饮料(>4 杯 / 天);或试验期间不能中断饮用含咖啡因 饮料、葡萄柚果汁饮料者。
- •试验期间受试者或其伴侣不愿使用医学上可接受的避孕方法进行避孕者。女 性受试者有下列情况之一的也应排除:试验前 30 天已服用或试验期间计划服 用口服避孕药者;试验前 6 个月内已使用或试验期间计划使用长效雌激素或孕 激素注射剂或埋植片者;育龄女性试验前 14 天内与伴侣发生非保护性性交者; 妊娠期及哺乳期女性;
- •在参加本次试验前 3 个月内参加过其它药物临床试验。
- •开始试验前 3 个月内曾有严重的失血或捐献血液或血浆。
- •研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其它因素。
结局指标
主要结局
AUC0-t，AUC0-∞，Cmax 进行生物等效性分析，当试验制剂与参比制剂 AUC0-t，AUC0-∞，Cmax 的 90%置信区间在 80.00%-125.00%等效区间内时，认为两制剂生物等效。
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
- t1/2 和 Tmax(给药后 48 小时)
研究者
殷晓华
吉林省博大制药股份有限公司 / 江苏先声药物研究有限公司 / 江苏先声药业有限公司
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
已完成
不适用
左乙拉西坦注射液人体生物等效性试验CTR201408024
已完成
不适用
左乙拉西坦片空腹及餐后状态下人体生物等效性试验CTR2016050148
已完成
1 期
左乙拉西坦片中国成年健康志愿者生物等效性试验 / 餐后CTR2016022120
已完成
不适用
左乙拉西坦颗粒生物等效性试验CTR2019181324
已完成
Bioequivalence
评估受试制剂左乙拉西坦缓释片（规格：0.5 g）与参比制剂 KEPPRA XR®（规格：500 mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的生物等效性研究用于 12 岁及以上的癫痫患者部分性发作的治疗。CTR20230412东北制药集团沈阳第一制药有限公司48