CTR20180566暂停不适用
西他沙星片健康人体两周期、两序列、双交叉、随机、开放生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2018年4月19日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 暂停
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- PK 参数分析：由非房室模型计算各受试者的药代参数，包括：Cmax，AUC0- t，AUC0- ∞，Tmax，t1/2z 等。同时计算各参数的算术均值，标准差、变异系数、中位数、最大值、最小值和几何均数。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本试验目的是以扬子江药业集团有限公司研制并生产的西他沙星片（规格：50mg）为受试制剂，以第一制药三共株式会社生产的西他沙星片（规格：50mg，商品名：GRACEVIT®）为参比制剂，按有关生物等效性试验的规定，评估二者作用于空腹及餐后状态下的健康受试者的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前自愿签署知情同意书；
- •年龄为 18 周岁以上健康男性和女性受试者（含 18 周岁）；
- •体重：男性≥50kg，女性≥45kg；体重指数（BMI）在 19-26 kg/m2 范围内（包括临界值），[体重指数(BMI)=体重(kg)/身高(m)2]；
- •女性受试者妊娠试验结果阴性，并且（包括男性受试者）接受试验结束后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
排除标准
- •有酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精，1 单位=啤酒 285mL，或高度白酒（酒精含量 50%以上）25mL，或葡萄酒 1 杯）；嗜烟史（每天吸烟超过 5 支或等量的烟草）；
- •有药物滥用史或使用过毒品者；血清乙醇测定和 / 或药物滥用筛查阳性者；
- •有心、肝、肾、神经系统、精神异常及代谢异常等慢性病史，尤其是有光过敏反应、跟腱损伤、骨关节损伤及肾功能障碍、癫痫等痉挛性疾病患者或既往有这些疾病史的患者；
- •既往对西他沙星任何成分或其他的喹诺酮类抗菌药有过敏史者；
- •对两种或以上药物或食物过敏者；
- •近 3 个月内参加过其他药物临床试验；
- •在服用研究用药物前 3 个月内献血或大量失血（大于 400mL），接受过输血，或 3 个月内接受过外科手术者；
- •在服用研究用药物前 2 周内服药过任何其他药物；
- •生命体征、体格检查、心电图及实验室检查结果异常且有临床意义者；
- •病毒学（乙肝、丙肝、人类免疫缺陷病毒及梅毒）筛查呈阳性者；
- •在服用研究用药物前 48 小时内食用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和 / 或黄嘌呤饮食、巧克力、任何含咖啡因的食品或饮料等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •妊娠期、哺乳期女性；
- •研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其它因素。
结局指标
主要结局
PK 参数分析：由非房室模型计算各受试者的药代参数，包括：Cmax，AUC0- t，AUC0- ∞，Tmax，t1/2z 等。同时计算各参数的算术均值，标准差、变异系数、中位数、最大值、最小值和几何均数。
时间窗: 给药前 0 小时至给药后 36 小时
次要结局
- 计算不良事件发生率和系统归类(从筛选到出组)
研究者
刘景龙
扬子江药业集团有限公司
研究点 (1)
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