ChiCTR2200061129尚未招募4 期
生血宝合剂治疗肿瘤相关性贫血（肝肾不足，气血两虚证）的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
企业自筹15 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2021年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- 用药第 4 周，血红蛋白改善率
研究概览
简要总结
评价生血宝合剂治疗肿瘤相关性贫血（肝肾不足，气血两虚证）的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •18≤年龄≤80 周岁，性别不限；
- •经细胞学 / 组织病理学诊断为消化道恶性肿瘤（食管癌、胃癌、结直肠癌）的患者；
- •不需接受西医抗肿瘤治疗的维持期或观察期患者；
- •符合中国临床肿瘤学会发布的《中国临床肿瘤学会（CSCO）肿瘤相关性贫血临床实践指南（2021 版）》、《血液病诊断及疗效标准》第四版肿瘤相关性贫血西医诊断标准；
- •符合《中国临床试验设计实践》、《肿瘤相关性贫血中医诊疗方案（2018 年版）》及《中药新药临床研究指导原则（试行）》（2002 年）辨证标准“肝肾不足、气血两虚证”；
- •贫血程度属轻度或中度，即血红蛋白≥80g/L；
- •预计生存期 3 个月以上的患者；
- •ALT、AST＜正常值上限的 1.5 倍，TBIL＜正常值上限的 1.5 倍，Scr≤正常值上限的 2 倍；
- •知情同意并自愿参加本项临床试验，签署知情同意书者。
排除标准
- •骨髓转移或明确脑、肝转移的患者；
- •合并有未控制的重度高血压（SBP≥160mmHg，DBP≥110mmHg）或严重感染的患者；
- •既往有血栓、血液病史或使用同类治疗作用药物治疗无效史的患者；
- •筛选前 1 个月内或目前正在使用同类治疗作用的药物（具有改善贫血作用的 EPO 或铁剂等西药，或与生血宝合剂有相同功效的中药制剂或饮片）进行治疗的患者以及长期使用激素类药物的患者；
- •筛选前 1 个月内接受西医抗肿瘤治疗的患者；
- •筛选前 4 周内有输血史或目前正在输血（全血或红细胞）治疗的患者：
- •合并有其它严重心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统原发性疾病的患者；
- •合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者；
- •过敏体质或对本品成分过敏者；
- •有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况；
- •妊娠、哺乳期妇女、计划妊娠或拒绝在研究期间及末次服用试验药物后 1 个月内使用避孕措施者（包括男性和女性）；
- •筛选前 3 个月内参加了其他临床研究者；
- •研究者认为不适合参与研究的受试者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
用药第 4 周，血红蛋白改善率
用药第 4 周时中医证候改善率
次要结局
- 用药第 2 周、第 4 周、第 6 周，血红蛋白值变化
- 用药第 2 周、第 4 周、第 6 周，红细胞计数变化
- 用药第 2 周、第 4 周、第 6 周，平均红细胞体积变化
- 用药第 2 周、第 4 周、第 6 周，中医证候积分较基线变化
- 用药第 2 周、第 4 周、第 6 周，中医单项症状评分相对基线的变化值
- 用药第 2 周、第 4 周、第 6 周，KPS 评分相对基线的变化值
研究者
研究点 (15)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
桃芪生血胶囊治疗癌性贫血与改善疲乏症状疗效研究ChiCTR1800020244陕西郝其军制药股份有限公司60
Unknown
不适用
生血宁片治疗缺铁性贫血（气血两虚证）的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验ChiCTR2200056054武汉联合药业有限责任公司144
Unknown
不适用
芪胶升白胶囊防治肺癌、乳腺癌化疗所致白细胞减少症（气血两虚证）临床研究ChiCTR-IPR-15006759国家科技重大专项432
Unknown
不适用
探索气血康口服液对于气虚血瘀证的经期延长和月经过少患者的有效性和 安全性的随机、双盲、安慰剂、平行对照、多中心的临床研究ChiCTR1800016338企业自筹144
Unknown
不适用
重组人促红素注射液（CHO 细胞）不同给药次数治疗非骨髓恶性肿瘤应用化疗引起的贫血的随机、开放、平行对照、单中心临床试验ChiCTR1900024947企业自筹80