苯磺酸美洛加巴林片在健康成年参与者中随机、开放、单剂量、两周期、双交叉空腹和餐后状态下生物等效性试验

南京正科医药股份有限公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2026年7月14日

适应症

试验速览

阶段: Bioequivalence
状态: 尚未招募
发起方: 南京正科医药股份有限公司
试验地点: 1
主要终点: Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂苯磺酸美洛加巴林片（规格：5mg，生产厂家：南京正科医药股份有限公司）和参比制剂苯磺酸美洛加巴林片（商品名：德力静®，规格：5mg，持证商：DAIICHI SANKYO CO., LTD.）在健康参与者体内的药代动力学特征，并评价两制剂的人体生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂苯磺酸美洛加巴林片和参比制剂（德力静®）在健康参与者中的安全性。

研究设计

研究类型: Interventional
主要目的: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁至无上限（—）
性别: All

入选标准

•年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的健康参与者，男女皆有；
•男性参与者体重≥50.0kg，女性参与者体重≥45.0kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值，接受四舍五入）；
•参与者（包括男性参与者的女性伴侣）愿意自签署知情同意书开始至试验结束后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
•能够按照试验方案要求完成研究；
•对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验。

排除标准

•有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
•有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病、代谢异常及恶性肿瘤、淋巴组织增生性疾病等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
•既往有低血压病史、肝肾功能不全病史、有头晕或眩晕、或已知导致头晕或眩晕的内耳疾病史；有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、胃食管返流、肠炎、活动性胃肠道出血或消化道手术者（阑尾炎手术除外）；
•有弱视、雾视、复视、视觉异常、视力减退或视力模糊、高度近视（近视度数≥600 度的屈光不正状态）等眼部病史者；
•有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
•筛选前 6 个月内接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在试验期间进行手术者；
•体格检查、生命体征检查、心电图及临床实验室检查异常（经临床医师判断有临床意义）者；
•肾小球滤过率≤90mL/min/1.732 者；
•筛选前 3 个月入组过其他医学或药物临床试验者；
•筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥400mL），或计划在试验期间或试验结束后一个月内献血者；
•筛选前 3 个月内有抽烟习惯（每天超过 5 支烟）或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
•筛选前 3 个月内嗜酒（每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）或试验期间不能停止饮用任何酒精制品者；
•有药物滥用史或筛选前 3 个月内使用过毒品者；
•筛选前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药者；
•筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松、奥美拉唑等；抑制剂-SSRI 类抗抑郁药、环丙沙星、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类等）者，与研究药物有相互作用的药物（如丙磺舒、西咪替丁、劳拉西泮等）者；
•入组前 48 小时内食用影响药物代谢的水果，如火龙果、芒果、柚子、或富含黄嘌呤的食品等，和 / 或饮用富含咖啡因的饮料，如巧克力、茶、咖啡、可乐等，或试验期间不能中断摄入影响药物代谢的食物或饮料者；
•对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
•采血困难或有晕针晕血史者；
•女性参与者正处在妊娠期或哺乳期；
•乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、人免疫缺陷病毒抗体阳性以及梅毒螺旋体抗体阳性；
•入住酒精呼气测试结果＞0mg/100mL 者；
•入住药物滥用筛查阳性；
•给药后 48 小时内无法避免从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作者；
•因其他原因参与者不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。

结局指标

主要结局

Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

时间窗: 24 小时

次要结局

tmax、t1/2、λz 和 AUC_%Extrap(24 小时)
安全性(24 小时)

研究者

发起方

南京正科医药股份有限公司

研究点 (1)

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