ChiCTR1800016411进行中（未招募）不适用
《斐立益脂元与基于移动互联网方式的平衡代谢管理对超重合并 2 型糖尿病及糖尿病前期患者的临床疗效》试验
春雨壹品（北京）国际信息科技有限公司生产1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 280 人开始时间: 2018年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 280
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 管理前后体重下降幅度
研究概览
简要总结
验证单独和联合使用斐立益脂元与基于移动互联网的平衡代谢管理对超重合并 2 型糖尿病及糖尿病前期患者的临床疗效
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（2）年龄 18 - 60 岁；
- •（3）35 kg/m2≥体重指数（BMI）≥24 kg/m2
- •（4）近三个月检测糖化血红蛋白在 6.5%-9.0%之间且糖尿病病程不超过 5 年的 2 型糖尿病患者；或经过口服葡萄糖耐量试验诊断为糖尿病前期的患者
- •（5）能够依从医生及健康管理师的管理
- •（6）自愿参加本研究并签署知情同意书者。
排除标准
- •（1） 孕期或哺乳期女性；
- •（2） 心电图结果显示可能存在未被诊断的心脏疾病，需要进一步诊断（如显著的传导异常，心律失常等）。
- •（3） 既往明确诊断的心脏病（冠心病，风心病，心肌病，心功能不全）和脑血管病（脑出血，脑梗死）；
- •（4） 既往慢性肾脏病（慢性肾小球，肾炎，慢性肾功能不全，全身性疾病累及肾脏）；
- •（6） 正在进行中的痛风发作期；
- •（7） 肌酐水平大于上限值的 1.5 倍（当地实验室）；
- •（8） ALT 和 / 或 AST 高于上限值的 3 倍，或有其他明显异常的指标；
- •（9） 严重的肝脏疾病，如肝硬化（轻度，中度脂肪肝可以入选）；
- •（10） 收缩压>160mmHg 和 / 或舒张压>100mmHg 的高血压（在进行药物治疗中）；
- •（11） 正在进行中的甲状腺疾病(甲亢或甲减)；
- •（13） 严重胃溃疡及频发胃食管反流；
- •（15） 频繁发作低血糖；
- •（16） 精神疾病（例如：抑郁症、躁郁症、暴食症）；
- •（17） 手术后尚未完全康复；
- •（18） 最近三个月体重下降超过 5%；
- •（19） 严重乳糖不耐受；
- •（20） 正在参加其他干预试验；
- •（21） 不能通过网络或电话和健康管理师联络；
研究组 & 干预措施
产品管理组
给予斐立益脂元，并接受健康管理师和医生的在线管理
产品对照组
给予斐立益脂元，不接受管理
管理对照组
管理对照组给与安慰剂，并接受健康管理师和医生的在线管理
空白对照组
空白对照组给予安慰剂，不接受管理
结局指标
主要结局
管理前后体重下降幅度
次要结局
- 2 型糖尿病患者糖化血红蛋白（HbA1c）下降幅度
- 糖尿病前期患者的 OGTT 转归情况
- 空腹血糖（FPG）、胆固醇（TC）、甘油三酯（TG）低密度脂蛋白胆固醇（LDL-c）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-c）血压的改善情况
- 体脂率和腰围的变化情况
研究者
研究点 (1)
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