ChiCTR2300074991尚未招募早期 1 期
多组学联合分析糖尿病足患者外周血的前瞻性试验
南京南药医药科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年8月22日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血清代谢物
研究概览
简要总结
主要目的： 通过对比糖尿病患者和糖尿病足患者外周血的多组学分析结果，探讨建立糖尿病足的多组学诊断模型。 次要目的： 1.筛选鉴定糖尿病足疾病相关的特征性代谢标志物； 2.探讨构建糖尿病足患者血清代谢组学诊断模型； 3.探讨构建糖尿病足患者脂质组学诊断模型； 4.探讨构建糖尿病足患者转录组学诊断模型。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.样本来源于临床检测剩余样本，且剩余样本量满足：≥1 mL 的人血清样本；
- •2.满足存储要求，即样本采集后必须贮存在室温下，并在采集后 12 小时之内进行离心。然后一直避光存储在-60℃下，直至进行分析；
- •3.患者年龄≥18 周岁，性别不限；
- •4.筛选时体重指数（BMI）介于 18.5-30 kg/m2（含）之间；
- •5.临床确诊糖尿病的患者，且符合以下 3 种情况之一：
- •（1）确诊糖尿病，规律服药且无糖尿病足相关症状；
- •（2）Wagner 分级法 0~1 级的糖尿病足患者；
- •（3）Wagner 分级法 2~5 级的糖尿病足患者。
排除标准
- •1.样本呈现出凝血或溶血现象；
- •2.样本的采集或存储不正确；
- •3.筛选时有未得到了良好治疗的甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退；
- •4.筛选时收缩压≥180 mmHg 和 / 或舒张压≥110 mmHg 的患者；
- •5.筛选时患有低血钾症、低血钙症或低血镁症；
- •6.筛选时有任何一项实验室检查指标符合下列标准：
- •（1）谷丙转氨酶＞2.0×ULN 和 / 或谷草转氨酶＞2.0×ULN 和 / 或总胆红素＞1.5×ULN；
- •（2）血肌酐＞1.5 ×ULN（Wagner 分级法 2~5 级的糖尿病足患者除外）；
- •（3）肾小球滤过率（eGFR）＜60 mL/min/1.73m2；（Wagner 分级法 2~5 级的糖尿病足患者除外）
- •（4）血尿酸≥480umol/L 且经研究者判断具有临床意义者（Wagner 分级法 2~5 级的糖尿病足患者除外）；
- •（5）甘油三酯>5.7mmol/L、胆固醇>1.5×ULN；
- •（6）血红蛋白异常且经研究者判断具有临床意义者（Wagner 分级法 2~5 级的糖尿病足患者除外）；
- •（7）血促甲状腺激素（TSH）＞10mIU/L，且经研究者判断具有临床意义；
- •7.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性、和 / 或梅毒螺旋体抗体阳性；
- •8.药物、酒精依赖者或滥用史者（每周饮用 21 个单位的酒精：1 单位=啤酒 360 mL， 或烈酒 45 mL，或葡萄酒 150 mL）；
- •9.神经系统病变、脑外伤、心脑血管病患以及严重肝肾功能异常等重大躯体疾病患者；
- •10.妊娠期或哺乳期女性；
- •11.6 个月内有手术或其他重大病史者；
- •12.正在接受激素类药物治疗；
- •13.研究者认为具有其他因素不适宜参加本试验的患者。
研究组 & 干预措施
确诊糖尿病，规律服药且无糖尿病足相关症状
Wagner 分级法 0~1 级的糖尿病足患者
Wagner 分级法 2~5 级的糖尿病足患者
结局指标
主要结局
血清代谢物
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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