CTR20261402进行中（未招募）1 期
评估 IBI3033 在中重度特应性皮炎受试者中安全性、耐受性及药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照的多次给药剂量递增研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 安全性评价指标（不良事件、严重不良事件等）
研究概览
简要总结
评估中重度特应性皮炎受试者接受 IBI3033 多次给药后的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者在开始任何方案规定的研究流程前理解并签署书面知情同意，并在研究期间遵守研究流程安排
- •年龄在 18 和 75 岁之间（包含边界值）
- •体重≥40 kg，BMI 在 18.0 和 35.0 kg/m2 之间（包含边界值）
- •筛选时符合美国皮肤病学会特应性皮炎共识标准（2014）诊断标准，且筛选时诊断为 AD 至少 12 个月
- •筛选和随机时 AD 受累面积的 EASI 评分≥16、vIGA-AD 评分≥3、BSA≥10%、基线 PP-NRS≥4 分
- •有记录表明（筛选前 12 个月内）受试者使用外用局部药物治疗效果不佳，或因其他医学原因（如严重不良反应或安全风险等）不适合接受外用治疗者。
排除标准
- •经研究者判断存在对受试者自身安全或参加研究有影响的疾病，包括但不限于精神障碍、中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统或代谢系统疾病
- •已知有活动性结核病史或临床疑似表现为结核病患者（包括但不限于肺结核、淋巴结核、结核性胸膜炎等）；或胸部影像学提示存在疑似结核病据；或存在任何其他潜伏性结核病临床证据
- •有恶性肿瘤病史，已切除或治愈的皮肤局限性基底细胞癌或皮肤鳞状上皮细胞癌除外
- •既往发生过严重的药物过敏史或全身性过敏反应，如过敏性休克，喉头水肿等
- •随机前 3 个月或 5 个半衰期内（以较长者为准）接受过其他研究药物治疗，或正在参与其他临床试验
- •随机前 3 个月内有过严重感染（定义为需住院或静脉使用抗感染药物治疗）或外伤，或 3 个月内有过手术史，或 1 个月内有过需要系统性治疗的感染，或计划在研究期间进行外科手术者
- •随机前 1 个月内接受过任何活疫苗接种（流感疫苗除外），或计划在研究期间接受疫苗接种
- •筛选前 6 个月内曾有寄生虫感染史，或有计划在研究结束后 6 个月内前往非洲、南美洲、亚洲南部（包括东南亚、印度、尼泊尔）等寄生虫流行的国家 / 地区者
- •随机前 1 个月内失血或全血献血≥400ml，或在研究期间有献血计划
- •筛选时乙肝病毒表面抗原阳性，或丙型肝炎抗体阳性伴丙型肝炎病毒 RNA 阳性，或梅毒螺旋体非特异性抗体阳性，或人类免疫缺陷病毒抗体阳性
结局指标
主要结局
安全性评价指标（不良事件、严重不良事件等）
时间窗: 试验期间
次要结局
- 药代动力学参数特征(试验期间)
- 免疫原性(试验期间)
研究者
研究点 (5)
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