CTR20150577已完成1 期
赛拉瑞韦钾片在健康受试者中的单次给药安全性、耐受性及药代动力学研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2015年12月21日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 试验终止及最大耐受剂量（MTD）确定：单个剂量组中有 2 例或 2 例以上的受试者出现与药物相关的中度或中度以上的不良事件（消化系统、呼吸系统、循环系统、免疫系统、血液系统），则终止试验，则低一剂量组为 MTD；完成 800mg 剂量组，未出现符合终止条件的不良事件，也终止试验，800mg 组为 MTD。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
（1）评价单次剂量递增口服赛拉瑞韦钾后，药物在健康人体内的安全性和耐受性，探索单次给药安全可接受的剂量范围；（2）研究人体药代动力学特征，结合临床前组织分布数据及药效学数据，推测可能的临床给药剂量及给药方法；（3）研究人体代谢途径及物质平衡；
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •体重：女性体重大于 45 kg，男性体重大于 50 kg，受试者体重指数（BMI）在 19~26kg/m2 之间（包括边界值）；
- •受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书；
- •受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- •试验前 4 周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者；
- •明确的对本品或其任何辅料过敏者；
- •有任何临床严重疾病史或有呼吸系统、循环系统、内分泌系统、神经系统疾病或血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；
- •曾经患过能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；
- •实验室检查（血常规、尿常规、血液生化、凝血功能检查等）发现有临床诊断意义异常者；
- •心电图异常（具有临床意义）或生命体征异常者（收缩压<90 mmHg 或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg 或>90 mmHg；心率<50 bpm 或>100 bpm）；
- •HIV 检测及梅毒检测阳性者；
- •乙型肝炎表面抗原检测阳性或丙型肝炎检测阳性者；
- •酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；
- •嗜烟者或试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支，或试验期间使用过任何烟草类产品者；
- •药物滥用者或试验前 3 个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前一年及试验期间服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶，等）者；
- •任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上）者；
- •试验前 30 天或试验期间使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •试验前 14 天内服用过任何药物者；
- •试验前 30 天内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；
结局指标
主要结局
试验终止及最大耐受剂量（MTD）确定：单个剂量组中有 2 例或 2 例以上的受试者出现与药物相关的中度或中度以上的不良事件（消化系统、呼吸系统、循环系统、免疫系统、血液系统），则终止试验，则低一剂量组为 MTD；完成 800mg 剂量组，未出现符合终止条件的不良事件，也终止试验，800mg 组为 MTD。
时间窗: 4 天
次要结局
未报告次要终点
研究者
李胜男
银杏树药业（苏州）有限公司
研究点 (1)
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