CTR20182237进行中（未招募）1 期
咪达那新片（0.1mg）在健康人群中的单次及多次口服给药药代动力学临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2018年12月7日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 多次给药：AUCss、AUC0-∞、稳态浓度（Css）、达峰时间（Tmax）、末端相消除速率常数（λz）、半衰期（T1/2）、平均滞留时间（MRT）、表观分布容积（Vd）、清除率（CL）、波动系数（DF）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
- 评价咪达那新片单次 / 多次口服给药后在健康受试者体内的药代动力学特征。
- 评价咪达那新片单 / 多次口服给药在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18-45 周岁的健康志愿者，男女各半
- •体重：男性受试者不应低于 50.0kg，女性受试者不应低于 45.0kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高 2(m2)]在 19.0～26.0kg/m2 范围内（包括边界值）
- •健康情况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者
- •体格检查、心电图、生命体征、胸片、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或异常无临床意义，临床医生判断为合格者
- •受试者（包括男性受试者）愿意试验筛选前 2 周至研究药物最后一次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施
- •受试者在被告知知情同意书的全部内容后，自愿签署知情同意书
排除标准
- •有眼压增高病史或慢性尿路感染、排尿困难病史或重症肌无力病史者
- •对乳糖不耐受或吸收不良者或患有影响乳糖吸收的疾病者
- •HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒螺旋体特异性抗体呈阳性者
- •过敏体质或有食物、药物过敏史，或对胶布过敏，或已知对研究药物活性成分或辅料过敏者
- •服用研究药物前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性者
- •筛选前 5 年内有药物滥用史或试验前 3 个月内使用过毒品者
- •筛选或入住时尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮）阳性者
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或者研究期间不能放弃饮酒者
- •筛选或入住时酒精呼气测试＞0 mg/100mL 者
- •筛选前 3 个月每日吸烟超过 5 支者或者在整个研究期间不能放弃吸烟者
- •筛选前 3 个月内献过血或其他原因导致失血总和达到或超过 400mL 者（女性生理性失血除外）
- •筛选前 90 天内参加过任何药物临床试验者
- •服用研究药物前 7 天内，食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品
- •服用研究药物前 48 小时摄取了任何含咖啡因、或黄嘌呤成分的饮料或食物，如咖啡、浓茶、巧克力、可乐、动物内脏等
- •服用研究药物前 24 小时内使用过任何含酒精的制品者
- •采血困难，不能耐受静脉留置针采血或者晕针、晕血者
- •对饮食有特殊要求，不能遵守提供的饮食和相应的规定者
- •在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者
- •研究者认为因其他原因不适合入组者
结局指标
主要结局
多次给药：AUCss、AUC0-∞、稳态浓度（Css）、达峰时间（Tmax）、末端相消除速率常数（λz）、半衰期（T1/2）、平均滞留时间（MRT）、表观分布容积（Vd）、清除率（CL）、波动系数（DF）
时间窗: 多次给药：试验第 1 天给药前 1h 至给药后 24h；第 5、6 天每次给药的服药前 5min 内；第 6 天至给药后 24h
单次给药 PK 试验：AUC0-t、AUC0-∞、达峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、表观分布容积（Vd）、清除率（CL）、末端相消除速率常数（λz）、半衰期（T1/2）、平均滞留时间（MRT）
时间窗: 单次给药：每周期给药当天给药前 1h 至给药后 24h
多次给药：AUCss、AUC0-∞、稳态浓度（Css）、达峰时间（Tmax）、末端相消除速率常数（λz）、半衰期（T1/2）、平均滞留时间（MRT）、表观分布容积（Vd）、清除率（CL）、波动系数（DF）
时间窗: 多次给药：试验第 1 天给药前 1h 至给药后 24h；第 5、6 天每次给药的服药前 5min 内；第 6 天至给药后 24h
次要结局
- 生命体征；体格检查、血常规、尿常规、血生化、凝血、心电图。(单次给药：给药前 1h 内及给药后 2h、6h、12h、24h； 多次给药：第 1 天与第 6 天给药前 1h 内、给药后 2h、6h、12h、24h；第 3-5 天每天早晨给药前 1h 内。出组检查。)
- 生命体征；体格检查、血常规、尿常规、血生化、凝血、心电图。(单次给药：给药前 1h 内及给药后 2h、6h、12h、24h； 多次给药：第 1 天与第 6 天给药前 1h 内、给药后 2h、6h、12h、24h；第 3-5 天每天早晨给药前 1h 内。出组检查。)
研究者
姚永年
南京海纳医药科技有限公司
研究点 (1)
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