CTR20160347招募中Unknown
咪达那新片治疗膀胱过度活动症的有效性和安全性随机、双盲、双模拟、阳性药对照、多中心临床试验
天津市汉康医药生物技术有限公司16 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 304 人开始时间: 2017年2月6日
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 入组人数
- 304
- 试验地点
- 16
- 主要终点
- 治疗 12 周后，与基线比较，最后 1 周尿失禁次数的变化率。
研究概览
简要总结
评价昆明积大制药股份有限公司生产的咪达那新片治疗膀胱过度活动症的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 75岁（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿参加，能够理解和遵守试验方案，并签署知情同意书；
- •根据 OABSS 问卷表（膀胱过度活动症诊断治疗指南—2014 版），诊断为中度或重度的 OAB 患者；
- •有尿急、尿频症状，并伴有急迫性尿失禁的膀胱过度活动症史的患者，症状持续≥1 个月；
- •基线的连续 7 天排尿日记中，每周尿失禁总次数≥5 次，平均每天排尿次数≥8 次，平均每天尿急次数≥1 次；
- •筛选时尿常规检查无尿路感染者，且筛选前 2 周内没有发生尿路感染者；
- •排尿后残余尿量应≤50ml，尿流率≥15ml/s（排尿量≥150ml 基础上）；
- •合并 BPH 的患者若使用药物治疗，仅限非那雄胺；
- •研究者判定能够准确连续 7 天记录排尿日记卡的患者。
排除标准
- •患有重大疾病的人，包括可能混淆评价有效性的患者（3 个月内曾参加过或正在参加其他临床试验者）；
- •导入期未能完成连续记录 7 天排尿日记者；
- •过去的 6 个月内有下尿路外科手术史者；
- •入组前 3 个月内留置性或间歇性导尿和 / 或给予电刺激治疗、训练膀胱者；
- •诊断为间质性膀胱炎、尿道综合征或膀胱疼痛综合征的患者；
- •存在抗胆碱能药物使用禁忌的疾病（如尿储留、闭角型青光眼（未经治疗、眼压未能控制）、麻痹性肠梗阻等患者）；
- •前列腺癌、膀胱癌、输尿管末端结石，有症状的泌尿系感染者（尿白细胞＞5 个/HP）（注：具有急性尿路感染的患者可以考虑治疗后经再评价进入试验研究）
- •多尿症且每日排尿量≥3000ml；
- •明显肝肾功能异常者（规定肝功能（ALT、AST）大于正常值 2 倍、肾功能（Cr）大于正常值 1.5 倍）；
- •血清 PSA（前列腺特异性抗原）＞4ng/ml，或前列腺肿瘤活检阳性的患者。但在入选本次试验前一年内检查 PSA≤10ng/ml 且一年内前列腺活检阴性的患者可以被接受（注意：接受前列腺活检三个月内的患者不能入选）
- •患者同时使用可能影响逼尿肌活动的药物，包括抗胆碱能药物和三环抗抑郁药；
- •患者同时使用可能影响试验药品代谢的药物，包括氟西汀，大环内酯类抗生素；
- •过量消耗咖啡因的患者（每天饮用五杯以上咖啡、茶或可乐）；
- •最近一年内有嗜酒或滥用药物史者；
- •孕妇、哺乳期妇女及计划怀孕的患者；
- •由研究者判定不适宜入选或有其他原因不宜入选的患者。
结局指标
主要结局
治疗 12 周后，与基线比较，最后 1 周尿失禁次数的变化率。
时间窗: 12 周
治疗 12 周后，与基线比较，最后 1 周尿失禁次数的变化率。
时间窗: 12 周
次要结局
- 治疗 12 周后，与基线比较，最后 1 周平均每天排尿次数的变化率；每次排尿量的变化；平均每天尿急次数的变化率；尿急严重程度的变化；OABSS 问卷表评分变化情况。(12 周)
- 治疗 12 周后，与基线比较，最后 1 周平均每天排尿次数的变化率；每次排尿量的变化；平均每天尿急次数的变化率；尿急严重程度的变化；OABSS 问卷表评分变化情况。(12 周)
研究者
研究点 (16)
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