ChiCTR2000032886尚未招募4 期
注射用鼠神经生长因子治疗小儿暂时性智力发育障碍（PIDD）的多中心 RCT 研究
自筹经费8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2020年5月18日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- Gesell 发育诊断量表
研究概览
简要总结
评估注射用鼠神经生长因子治疗暂时性智力发育障碍的临床疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.6 个月≤月龄≤36 个月，性别不限；
- •2.有证据显示智力发育障碍，Gesell 量表测试结果显示轻度至中度发育落后；
- •3.愿意服从本试验方案，受试者监护人自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1.已知有其他运动发育迟缓 / 障碍性疾病；
- •2.不明原因的运动、语言或认知功能的倒退 / 退化现象；
- •3.存在严重的视觉或听觉障碍者；
- •4.存在其他并发或合并疾病者；
- •5.存在严重的其他器官功能异常；
- •6.对研究药物及其辅料过敏者；
- •7.接受同类 NGF 或其他神经保护剂治疗或服用保健食品等停药 / 停服未超过 14 天者
- •8.在最近 90 天内参加过其他新药的临床试验者；
- •9.研究者认为的其他不宜参加本次研究者。
研究组 & 干预措施
试验组
常规康复治疗+NGF
对照组
常规康复治疗
结局指标
主要结局
Gesell 发育诊断量表
次要结局
- 婴儿-初中学生社会生活能力量表
- 头颅 MRI
研究者
研究点 (8)
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