ChiCTR2000032283进行中（未招募）4 期
注射用鼠神经生长因子治疗小儿暂时性智力发育障碍的多中心研究
企业资助1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2020年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Gesell 发育诊断量表
研究概览
简要总结
研究鼠神经生长因子对儿童全面性发育迟缓运动、认知功能改善的疗效
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1、12 个月≤ 月龄 ≤ 36 个月，性别不限；
- •3、临床分型为痉挛型双瘫；
- •4、粗大运动功能分级系统（GMFCS）：I ~ III 级；
- •5、愿意服从本试验方案，受试者监护人自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1、其他脑瘫类型及痉挛性脑瘫的其他分型；
- •2、存在严重的视觉或听觉障碍不能配合评定者或 Gesell 量表适应性行为 DQ＜40 分；
- •3、已知有其他运动发育落后 / 障碍性疾病，不明原因的运动、语言或认知功能的倒退 / 退化现象、孤独症谱系障碍、骨骼肌肉疾病、脊髓疾病、周围神经疾病、染色体疾病、遗传代谢性疾病、内分泌疾病、自身免疫性疾病、其他严重的全身性疾病、血液系统疾病、传染病者；
- •4、肝肾功能超出正常值范围 2 倍，或虽未超出正常值范围 2 倍但研究者判断异常有临床意义者；
- •5、脑电图提示痫样放电或癫痫者；
- •6、对鼠神经生长因子过敏者；
- •7、在研究开始前 180 天至研究期间或随访期间，口服、肌肉注射、鞘内注射降低肌张力的药物，或手术治疗者；
- •8、接受同类 mNGF、其他神经保护剂类药物、中药制剂（口服或外用）或服用有明确促进神经发育作用的保健食品（如 DHA）等停药 / 停服未超过 14 天者；
- •9、在最近 90 天内参加过其它新药的临床试验者；
- •10、研究者认为的其他不宜参加本次研究者。
研究组 & 干预措施
试验组
常规康复治疗+注射鼠神经生长因子
对照组
常规康复治疗
结局指标
主要结局
Gesell 发育诊断量表
婴儿-初中学生社会生活能力量表
头颅 MRI
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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