ChiCTR2200063422进行中（未招募）4 期
注射用脑蛋白水解物（I）联合脑多肽口服液治疗小儿暂时性智力发育障碍疗效及安全性的对照研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 144
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 改良版 Gesell 发育诊断量表评估的发育商(DQ)
研究概览
简要总结
以空白对照，评价注射用脑蛋白水解物（I）联合脑多肽口服液治疗小儿暂时性智力发育障碍(PIDD)疗效和安全性，为合理用药提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 病例对照研究
入排标准
- 年龄范围
- 0.5 至 3（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.受试者监护人自愿签署知情同意书；
- •2.6 个月≤月龄≤36 个月，性别不限；
- •3.诊断为暂时性智力发育障碍（ICD-11 中疾病编码 6A00.4）；
- •4.有证据显示智力发育障碍，Gesell 发育诊断量表测试结果 DQ 值 25≤DQ≤70。
排除标准
- •1.对于注射用脑蛋白水解物制剂过敏者；
- •2.入组前 14 天内使用过神经保护剂类药品（如：鼠神经营养因子、神经节苷脂等）者或服用有明确促进神经发育作用的保健食品（如 DHA）等；
- •3.明显的姿势异常或肢体运动障碍，或已确诊脑瘫；
- •4.已知有其他运动发育落后 / 障碍性疾病，不明原因的运动、语言或认知功能的倒退 / 退化现象、孤独症谱系障碍、骨骼肌肉疾病、脊髓疾病、周围神经疾病、染色体疾病、遗传代谢性疾病、内分泌疾病、自身免疫性疾病、CNS 先天畸形、其他严重的全身性疾病、血液系统疾病、传染病者；
- •5.脑电图提示痫样放电或癫痫者；
- •6.在最近 90 天内参加过其它新药的临床试验者；
- •7.研究者认为不适合参加本实验者。
研究组 & 干预措施
注射用脑蛋白水解物（I）+脑多肽组
①注射用脑蛋白水解物（I）+脑多肽组：注射用脑蛋白水解物（I）的使用按体重 5 公斤及以下 10mg/次，5-8 公斤每增加 1 公斤在 10mg/次的基础上增加 7mg/次，8 公斤及以上 30mg/次，用 50ml 的 0.9%氯化钠溶液溶解，静脉滴注，连续 14 天；之后每日口服脑多肽 1 支，持续 76 天。
对照组
仅用常规基础治疗
结局指标
主要结局
改良版 Gesell 发育诊断量表评估的发育商(DQ)
次要结局
- 婴儿-初中生社会生活能力量表（S-M）
- 脑电图
- 头颅 MRI
研究者
研究点 (1)
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