ChiCTR1900023874进行中（未招募）1 期
评价 Y-2 舌下片单 / 多次给药在健康成年受试者中的安全性、耐受性和药代动力学临床研究
烟台益诺依生物医药科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2019年6月11日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血液药物浓度
研究概览
简要总结
主要目的： 评估单 / 多次递增剂量下的 Y-2 舌下片在健康成年男性和女性受试者中的安全性和耐受性。 次要目的： 研究单 / 多次给药后依达拉奉和右旋莰醇在健康成年男性和女性受试者体内的药代动力学（PK）特征。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 55（—）
- 性别
- All
入选标准
- •健康成年男性和女性受试者，年龄在 18-55 岁之间包括两端值；
- •男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数（BMI）在 18～30 kg/m2 之间包括两端值。
- •育龄期妇女在筛查和住院期间血液妊娠试验阴性，同意在研究期间使用经批准的替代计划生育方法。
- •无具有临床意义的异常生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查等结果。
- •在任何试验相关程序之前，能够理解并签署知情同意的受试者。
排除标准
- •筛选前 4 周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者；
- •明确的对本品或其任何辅料（甘露醇、共聚维酮、微晶纤维素、交联聚维酮、二氧化硅、硬脂酸镁）过敏者；
- •有任何临床严重疾病史或有循环系统、内分泌系统、神经系统疾病或血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者。有癫痫、惊厥病史者；
- •有反复口腔溃疡病史或筛选前 14 天内出现过口腔溃疡、口腔严重破损且没有痊愈者，或由研究者检查确认口腔黏膜异常者；
- •心电图异常（具有临床意义）或生命体征异常者（收缩压<90 mmHg 或>140 mmHg，舒张压<55 mmHg 或>90 mmHg；心率<55 bpm 或>100 bpm）；
- •HIV 检测阳性者、梅毒检测阳性、乙型肝炎表面抗原检测阳性或丙型肝炎检测阳性者；
- •酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；
- •近 3 个月平均每日吸烟支数超过 3 支或在整个试验期间不能放弃吸烟者；
- •药物筛查阳性者；
- •烟碱筛查阳性者；
- •任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上）者或筛选前两周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）；
- •筛选前 3 个月或试验期间使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •筛选前 14 天内服用过任何处方药物或非处方药物、中药或中草药、保健品，或筛选前 14 天内曾接受过疫苗接种者；
- •试验前 3 个月内作为受试者参加了其他任何药物临床试验者；
- •试验前 3 个月献血或失血超过 400ml 者；
- •有生育能力的受试者（男性和女性）不同意在研究期间和给药后 6 月内使用可靠的避孕方法避孕，如 IUD、卵巢帽、口服避孕药、可注射的孕酮、皮下激素植入物或屏障法或禁欲。怀孕期或哺乳期女性;在研究期间无怀孕意向。
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
研究组 & 干预措施
单剂量递增组 1
30mg 依达拉奉+ 6 mg 右旋莰醇
单剂量递增组 2
60mg 依达拉奉+ 12 mg 右旋莰醇
单剂量递增组
90mg 依达拉奉+ 18 mg 右旋莰醇
多剂量递增组-1
30mg 依达拉奉+ 6 mg 右旋莰醇，连续给药 9 次，BID 给药
多剂量递增组-2
60mg 依达拉奉+ 12 mg 右旋莰醇, 连续给药 9 次，BID 给药
结局指标
主要结局
血液药物浓度
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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