ChiCTR2400080738尚未招募诊断试验新技术临床试验
人绒毛膜促性腺激素( HCG)检测试剂盒（乳胶免疫层析法） 临床研究
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年2月6日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 诊断试验新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血清中人绒毛膜促性腺激素
研究概览
简要总结
第一阶段试验目的：研究孕早期血清和尿液中 HCG 浓度的相关性及各自的 HCG 变化趋势，以及测试品嘉尿液 HCG 检测对比血清化学发光法检测性能的差异。 第二阶段试验目的：研究同一个受试者血清中 HCG 检测浓度变化，建立 HCG 定量翻倍预测模型，以便指导用户及时监测胎儿发育情况，采取相应干预措施。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 诊断试验诊断准确性
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 50（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •（1）接受辅助生殖技术治疗的女性。
- •（2）样本的相关信息完整，包括年龄、临床诊断背景信息、样本类型、样本日期等。
排除标准
- •（1）样本无法溯源或样本信息不全。
- •（2）样本量不足，无法满足测定要求的样本。
- •（3）严重脂血、溶血、乳糜尿、血尿、浑浊以及污染的样本。
结局指标
主要结局
血清中人绒毛膜促性腺激素
时间窗: 非妊娠期、胚胎植入第 0、7、14、21、28、42 天
血清中人绒毛膜促性腺激素
时间窗: 同一受试者胚胎植入 0、7、10、14、21、28 天
次要结局
- 尿液中人绒毛膜促性腺激素(非妊娠期、胚胎植入第 0、7、14、21、28、42 天)
- 尿液中人绒毛膜促性腺激素(同一受试者胚胎植入 0、7、10、14、21、28 天)
研究者
研究点 (1)
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