适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 江苏万高药业股份有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、Vz/F、CL/F、F
研究概览
简要总结
主要目的： 本研究以江苏万高药业股份有限公司研制的阿奇霉素干混悬剂（规格：每袋含阿奇霉素二水合物 104.81 mg，相当于阿奇霉素 100 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以辉瑞制药有限公司生产的阿奇霉素干混悬剂（规格：每袋含阿奇霉素二水合物 104.81 mg，相当于阿奇霉素 100 mg，商品名称：希舒美）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹 / 餐后条件下给药后的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂阿奇霉素干混悬剂和参比制剂阿奇霉素干混悬剂（商品名称：希舒美）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1)男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；
- •(2)年龄≥18 周岁（包括临界值）的健康受试者；
- •(3)体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18.5~30.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg；
- •(4)自愿参加并签署知情同意书者；获得知同意书过程符合 GCP；
- •受试者同意保证在给药前 2 周至最后一次研究药物给药后 3 个月内使用有效的非药物方式（全程采用避孕套）进行适当的避孕，同时男性受试者避免配偶怀孕。
排除标准
- •体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女(1)性）、尿常规、12 导联心电图、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV）、梅毒螺旋体特异性抗体（TP）、人免疫缺陷病毒抗体（HIV）、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义；
- •(2)有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统、呼吸系统及神经系统等疾病史或现有上述系统疾病者（有心血管疾病包括有心血管疾病风险者，有消化性溃疡或消化道出血者、胆汁淤积性黄疸、肝炎、肝功能不全、肺炎、难辨梭菌相关性腹泻、QT 间期延长、尖端扭转型室性心动过速病史、先天性 QT 间期延长综合征、缓慢性心律失常或失代偿性心力衰竭、低镁血症、低钾血症、重症肌无力等严重疾病史者），且研究医生判断有临床意义者；
- •(3)对两种或两种以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、枯草热、荨麻疹、过敏性鼻炎等；或已知对阿奇霉素、红霉素、其他大环内酯类或酮内脂类药物或及其辅料有过敏史；
- •(4)平时有习惯性腹泻或每日大便次数超过三次者或首次服用研究药物前 7 天内排便不规律者；
- •(5)有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史；
- •(6)在服用研究药物前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）；
- •试验前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支；
- •不能耐受静脉穿刺采血；
- •(9)有吸毒和 / 或酗酒史（平均每周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；
- •(10)在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（超过 200 mL，女性生理期除外）；
- •(11)每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）；
- •(12)试验前 3 个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物；
- •(13)在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病；
- •对饮食有特殊要求（如乳糖不耐受者），不能遵守统一饮食或吞咽困难者；
- •(15)在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果呈阳性；
- •(16)在服用研究药物前 7 天内服用过特殊饮食（包括火龙果、葡萄柚等热带水果）或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食；
- •在服用研究药物前 48 小时内摄取了巧克力、富含咖啡因的食品；
- •(18)研究首次用药前 30 天内使用过任何与阿奇霉素有相互作用的药物（如奈非那韦、秋水仙碱、地高辛、麦角胺或双氢麦角胺、特非那定、环孢霉素、海索比妥、苯妥英、奎尼丁、普鲁卡因胺、多非利特、胺碘达隆、索他洛尔、抗精神病药物、抗抑郁药物、氟喹诺酮类药物、含铝和镁的抗酸剂等）。
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者判断不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、Vz/F、CL/F、F
时间窗: 给药后 168h
次要结局
- 包括不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、血妊娠（仅限女性））临床意义的判定、生命体征测定结果、12 导联心电图和体格检查等结果(整个试验过程)
研究者
研究点 (1)
Loading locations...