CTR20200917已完成2 期
一项旨在评价 BI 655130 与安慰剂相比在具有泛发性脓疱性银屑病病史的患者中预防 GPP 发作的有效性和安全性的 IIb 期研究
未提供74 个研究点 分布在 16 个国家目标入组 18 人开始时间: 2020年6月30日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 18
- 试验地点
- 74
- 主要终点
- 证明非平坦剂量反应曲线，并评价 BI 655130 三种皮下给药方案（给药方案均由单剂量负荷剂量和后续的皮下维持剂量方案构成）对于主要终点，即截至 48 周内至 GPP 首次发作的时间，其给药剂量-反应关系。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
旨在评价 BI655130（Spesolimab）与安慰剂相比在具有泛发性脓疱性银屑病（GPP）病史的患者中预防 GPP 发作的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 12岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •患者存在已知的以及有记录的符合 ERASPEN 标准的 GPP 病史，不考虑 IL36RN 突变状态，且既往至少有 2 次中度至重度 GPP 发作伴新鲜脓疱（新出现或恶化）。
- •筛选和随机化时 GPPGA 评分为 0 或 1 分的患者。
- •随机化 （V2） 时未接受 GPP 伴随治疗的患者须在过去一年中至少有两次中度至重度 GPP 发作，其中至少 1 次有发热和 / 或 CRP 升高和 / 或 WBC 升高和 / 或乏力和 / 或肌痛的证据。
- •在随机化时 （V2） 未接受 GPP 伴随治疗，但在随机化（V2）前不久（随机化前≤12 周）正在接受 GPP 伴随治疗的患者，须具有既往正在接受 GPP 伴随治疗时或伴随治疗剂量降低或治疗终止时疾病发作的病史。
- •正在接受维甲酸和 / 或甲氨蝶呤和 / 或环孢素伴随治疗方案的患者必须在随机化当天（V2） 停止治疗。这些患者须具有既往正在接受 GPP 伴随治疗或伴随治疗剂量降低或治疗终止时发生疾病发作的病史。
- •筛选时年龄介于 12 岁至 75 岁的男性或女性患者。所有患者的体重至少为 40 kg。
- •根据 ICH-GCP 和当地法规，在进入试验前须签署书面知情同意书并注明日期。
- •育龄期女性（WOCBP）必须准备并且能够使用符合 ICH M3（R2）标准的高效避孕措施，在坚持并正确使用避孕措施时，年失败率低于 1%。CTP 以及患者、父母（或患者的法定监护人）信息中提供了符合这些标准的避孕方法列表。注：处于初潮之后至绝经后期之间的女性被视为有生育能力（WOCBP），即，可生育，除非终身绝育。终身绝育的方法包括子宫切除术、双侧输卵管切除术和双侧卵巢切除术。输卵管结扎术并非终身绝育术。绝经后状态定义为已停经 12 个月且不存在其他替代医学原因。
排除标准
- •患有 SAPHO（滑膜炎-痤疮-脓疱病-骨肥厚-骨炎）综合征的患者。
- •原发性红皮病型寻常型银屑病的患者。
- •重度、进展性或未控制的肝脏疾病，定义为 AST 或 ALT 或碱性磷酸酶升高> 3 倍正常值上限（ULN），或总胆红素升高> 2 倍 ULN
- •治疗： a. 方案中规定的任何限制药物，或任何经研究者评估后认为可能干扰本研究安全实施的药物。b. 任何既往暴露于 BI 655130 或其他 IL36R 生物抑制剂的治疗。
- •根据研究者的评估，感染并发症的风险增高（例如最近的化脓性感染、任何先天性或获得性免疫缺陷（例如 HIV）、既往器官或干细胞移植）。
- •随机化时，相关慢性或急性感染，包括活动性结核、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或病毒性肝炎。如果患者接受治疗并从急性感染中痊愈，研究者可以重新筛选该患者。
- •活动性或潜伏性结核： 应排除活动性结核病患者排除筛选期间 QuantiFERON 或如适用，T-Spot）TB 试验阳性的患者，除非患者既往诊断为活动性或潜伏性结核，并在最近 3 年内和最晚在筛选时（即研究药物给药前 2-4 周）根据当地研究者的判断完成了适当治疗；患者可以重新筛选一次以判断是否满足该标准） 疑似假阳性或结果不确定的 QuantiFERON TB （或 T-Spot，如适用）的患者可再检测一次。 如果 Quantiferon（或如适用，T-Spot）TB 检测不可用或重复检测后的结果不确定，则应进行结核菌素皮肤试验（TST）或任何替代检测 / 程序（根据当地的标准）以排除 TB：TST 反应≥10 mm（≥5 mm，如果接受了≥15 mg/d 泼尼松或其当量给药）被认为阳性。
- •具有对全身给予的试验药物或其辅料过敏 / 高敏史。
- •筛选前 5 年内有记录证实的活动性或疑似恶性肿瘤或恶性肿瘤史，但经规范治疗的皮肤基底或鳞状细胞癌或子宫颈原位癌除外。
- •目前入选另一项试验器械或药物研究，或者参与另一项试验器械 ／ 药物研究结束后不到 30 天，或者正接受另一种试验性治疗。例外：，接受了 1368-0013 筛选但由于试验已达到随机化患者人数目标而无法随机入组 1368-0013 试验的患者，或者无资格随机入组 1368-0013 研究的患者，如果满足 1368-0027 的所有入选 / 排除标准，则可以入组 1368-0027 研究。
- •妊娠期、哺乳期或计划在试验期间怀孕的女性。无需将研究药物给药前停止哺乳的女性从参加研究中排除；在研究期间直至研究药物末次给药后 16 周内，应避免哺乳。
- •根据研究者的评估，患者在在研究药物首次给药前 12 周内或计划在研究期间进行重大手术（根据研究者的评估为重大手术）（例如，髋关节置换术、动脉瘤切除术、胃结扎术）。
- •当前或既往疾病、除 GPP 外的医学疾病（包括慢性酒精或药物滥用或充血性心脏病或任何疾病）的证据，外科手术、精神疾病或社会问题、医学检查结果（包括生命体征和心电图（ECG）），或筛选时实验室检查值在参考范围之外，被研究者认为具有临床意义且将使研究受试者不能可靠地依从方案，遵守所有研究访视 ／ 程序或完成试验，损害患者的安全性或损害试验数据的质量。
结局指标
主要结局
证明非平坦剂量反应曲线，并评价 BI 655130 三种皮下给药方案（给药方案均由单剂量负荷剂量和后续的皮下维持剂量方案构成）对于主要终点，即截至 48 周内至 GPP 首次发作的时间，其给药剂量-反应关系。
时间窗: 48 周
证明 BI 655130 300 mg q4 和 BI 655130 300 mg q12 ，在主要终点截至 48 周内至首次 GPP 发作的时间以及关键次要终点截至 48 周至少发生 1 次 GPP 发作上，均优效于安慰剂。
时间窗: 48 周
评价 BI 655130 多次皮下给药（s.c.）在具有 GPP 病史的患者中的安全性和耐受性。
时间窗: 48 周
评价静脉注射给予 BI 655130 治疗急性 GPP 发作患者的安全性和有效性。
时间窗: 最长约 12 周
截至 48 周内，至首次泛发性脓疱性银屑病（GPP）发作的时间（定义为泛发性脓疱性银屑病医师总体评估（GPPGA）评分较基线增高幅度≥2 分，GPPGA 的脓疱单项评分≥2 分）。
时间窗: 48 周
次要结局
- 截至 48 周内，发生至少一次 GPP 发作（定义为 GPPGA 评分较基线增加幅度≥ 2 分，GPPGA 脓疱子评分≥2 分）(48 周)
- 截至 48 周内，至银屑病症状量表（PSS）首次恶化的时间，定义为总分自基线增加 4 分。使用补救药物或研究者处方的 SoC 将视为恶化。(48 周)
- 截至 48 周内，至皮肤病学生活质量指数（DLQI） 首次恶化的时间，定义为总评分较基线增加 4 分。使用补救药物或研究者处方的 SoC 将被视为病情恶化。(48 周)
- 持续缓解，定义为患者在 48 周之前的所有访视期间的 GPPGA 评分均为 0 或 1（清除或几乎清除），未服用补救药物或者未出现研究者处方 SoC。(48 周)
- 治疗期间出现的不良事件的发生（TEAEs）。(48 周)
研究者
勃林格殷格翰 临床试验信息公示组
勃林格殷格翰（中国）投资有限公司
研究点 (74)
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