ChiCTR2100053396进行中（未招募）不适用
早期听力干预对延迟老年认知功能障碍的前瞻性对照研究
四川大学华西医院学科卓越发展 1·3·5 工程临床研究孵化项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2020年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- DSST 测试
研究概览
简要总结
早期听力干预对延迟老年认知功能障碍的作用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 数字符号转换测验（dsst）测试人员和听力测试、病史数据收集、分组分别为不同实验人员，因此，dsst 测试人员并不知晓纳入对象的分组。数据分析人员不参与病史数据收集、dsst测试、分组，因此，数据分析人员并不知晓纳入对象的分组。
入排标准
- 年龄范围
- 55 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •55 岁及以上双耳感音神经性听力损失（根据世界卫生组织标准，0.5,1,2,4kHz 平均值＞25dBHL，），如双耳听力损失程度不一样，以较好耳听力损失程度为准）。裸眼或带上眼镜能够看清和数字符号转换测验（Digit Symbol Substition Test, DSST）测试一样大小的字体。DSST 测试无认知功能下降。手能够握笔写字。双耳根据听力损失程度验配适合听力损失程度的助听器。
- •对照组纳入标准：55 岁及以上双耳感音神经性听力损失（根据世界卫生组织标准，0.5,1,2,4kHz 平均值＞25dBHL，），如双耳听力损失程度不一样，以较好耳听力损失程度为准）。裸眼或带上眼镜能够看清和 DSST 测试一样大小的字体。DSST 测试无认知功能下降。手能够握笔写字。未佩戴助听装置。
排除标准
- •携带 3 个痴呆的致病基因（21 号染色体淀粉样蛋白前体基因（APP）、14 号染色体早老素-1 基 因 PSEN1,1 号染色体早老素-2 基因 PSEN2）、一级亲属（父母，兄弟姐妹）中有医院诊断了痴呆的患者、MRI 显示有脑出血、脑梗塞，脑血管疾病或既往有医院诊断了有脑出血、脑梗塞或脑血管疾病、血压异常（根据 2019 年中华医学会颁布的高血压基层诊疗指南，高血压收缩压≥140mmHg 和 / 或舒张压≥90mmHg）、血糖异常（根据澳大利亚糖尿病协会 2015 年发表的立场声明，用糖化血红蛋白（HbA1c）做为诊断Ⅱ型糖尿病经济有效、简单的诊断工具，HbA1c＞6.5%为诊断标准）、体质量异常（根据身体质量指数（Body Mass Index,BMI）中国参考标准，体重 / 身高 2＞24 超重，BMI＜18.2 偏瘦）、有超过 30 分钟意识丧失的脑外伤史、甲状腺功能异常（促甲状腺激素、游离三碘甲状腺原氨酸、游离甲状腺素、抗甲状腺球蛋白抗体、抗甲状腺过氧化物酶抗体指标超过正常值范围）、心电图异常、慢性阻塞性肺病（COPD）(根据英国国家卫生与临床优化研究所 2018 年发表的 COPD 的诊断和管理指南，用 COPD Assessment Test,CAT 作为肺功能的症状评估工具，评分≥11 分肺功能中度影响)、梅毒、HIV、独居无社会活动、纯音测听为神经性听力损失，耳声发射正常的蜗后听力损失。双耳或单耳为传导性或混合性听力损失。
研究组 & 干预措施
试验组
佩戴助听器
对照组
结局指标
主要结局
DSST 测试
MMSE
纯音测听
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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