CTR20230737进行中（未招募）生物等效性试验
阿司匹林肠溶片（100mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、四周期、两序列交叉生物等效性试验临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 70 人开始时间: 2023年3月15日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 70
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本试验旨在研究单次空腹和餐后口服南京丰恺思药物研发有限公司持证的阿司匹林肠溶片（100 mg）的药代动力学特征；以 Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l.生产的阿司匹林肠溶片（100 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •1）年龄≥18 周岁，男女均可；
- •2）男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在 19~26 kg/m2 之间（含边界值）；
- •3）受试者自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- •（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病〔如：消化道溃疡、消化道出血、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）缺乏症等〕者；
- •（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 28 天内接受过手术；
- •（问诊）首次服用研究药物前 14 天内使用过任何药物或保健品者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 3 个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物 / 医疗器械临床试验者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 3 个月内献血者，或首次服用研究药物前 3 个月内失血超过 400 mL 者；
- •（问诊）不能忍受静脉穿刺和 / 或有晕血、晕针史者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 30 天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 14 天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性；
- •（问诊）受试者及其伴侣在整个试验期间不能采取 1 种或以上非药物避孕措施者；
- •（问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡等;
- •（问诊）首次服用研究药物前 48 小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料或富含黄嘌呤成分的食物或饮料者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 14 天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果等者；
- •（问诊）嗜烟者或首次服用研究药物前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者；
- •（问诊）酗酒者或首次服用研究药物前 6 个月内经常饮酒者；
- •（问诊）滥用药物者或首次服用研究药物前 3 个月内使用过软毒品或首次服用研究药物前 1 年内使用过硬毒品者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 7 天内排便不规律者；
- •生命体征异常有临床意义者（以研究医生判断为准），或体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义者；
- •酒精测试不合格或滥用药物筛查阳性者；
- •22）可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 24h
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、Ct、AUC_%Extrap(给药后 24h)
研究者
陈睿
南京丰恺思药物研发有限公司
研究点 (1)
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