CTR20234158已完成1 期
巴瑞替尼片在健康受试者中的随机、开放、单剂量、双周期、双交叉空腹及餐后生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 52 人开始时间: 2023年12月27日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 52
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的： 以江苏万邦生化医药集团有限责任公司研制的巴瑞替尼片（规格：4mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与 Eli Lilly Nederland B.V.持证的巴瑞替尼片（参比制剂，商品名：Olumiant®，规格：4mg）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要研究目的： 观察巴瑞替尼片受试制剂（规格：4mg）和参比制剂（商品名：Olumiant®，规格：4mg）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者能充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为 18 周岁以上（包括 18 周岁）的健康男性和女性受试者；
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值），体重指数（BMI）=体重 kg/[（身高 m）×（身高 m）]；
- •受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性或严重疾病史，总体健康状况良好；
- •筛选期生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿十项、血生化、凝血功能、女性妊娠检查）、12 导联静息心电图等，结果显示无异常或研究医生判断异常无临床意义者；
- •具有生育能力的受试者（包括男性受试者伴侣）从签署知情开始至试验结束后 6 个月内无生育计划并自愿采取适当有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划；
- •能够和研究人员进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者，能按照试验方案要求完成所有治疗、访视计划，实验室检查和其他研究程序。
排除标准
- •对巴瑞替尼其中任何成分包括其辅料过敏或过敏体质者（如：易发生哮喘、皮疹等）；或有研究医生判断有临床意义的药物、食物过敏史；
- •有活动性结核或既往患有结核疾病者，给药前 3 个月内患有带状疱疹者，给药前 7 天内患有急性感染性疾病者；
- •存在深静脉血栓风险或肺栓塞风险因素者，如高龄、肥胖、有深静脉血栓或肺栓塞病史者；
- •人类免疫缺陷病毒抗体、乙肝表面抗原、乙肝 e 抗原、乙肝 e 抗体、乙肝核心抗体、丙肝抗体或梅毒螺旋体抗体检测结果中有一项或多项阳性；
- •筛选期肌酐清除率＜80mL/min 者【肌酐清除率（mL/min）=（140-年龄）×体重（kg）/72×Scr（mg/dl）或肌酐清除率（mL/min）=[（140-年龄）×体重（kg）]/[0.818×Scr（μmol/L）]，女性受试者按计算结果×0.85】；
- •首次用药前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
- •首次用药前 6 个月内有吸毒史或药物滥用史者，或毒品五项筛查阳性者；
- •乳糖不耐受（喝牛奶易腹泻）者，或对饮食有特殊要求，或试验期间不能遵守统一饮食者；
- •女性受试者在筛选期或试验过程中处在怀孕期或哺乳期，或育龄女性在首次研究给药前 14 天内与伴侣发生无保护措施的性行为者，或妊娠检查结果不在非妊娠状态范围内者；女性受试者试验前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验并使用过研究药物或医疗器械干预者；
- •首次用药前 3 个月内献血（包括血液成分）或大量失血（≥400 mL，女性正常生理期失血除外），或计划在研究期间或研究结束后 1 周内献血或血液成份者；
- •首次用药前 3 个月内日均吸烟量≥5 支，或试验前 48h 内及试验期间不能停止使用任何烟草类产品，包括任何包含尼古丁的戒烟产品者；
- •首次用药前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验前 48h 内及试验期间不能禁酒者，或酒精呼气测试结果大于 0.0mg/100mL 者；
- •首次用药前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者；
- •给药前 30 天内使用过与巴瑞替尼有药物相互作用的药物或抑制 / 诱导肝脏对药物代谢的药物（如硝酸盐类药物、α-受体阻滞剂、抗高血压药物、抗酸剂（氢氧化镁 / 氢氧化铝）、H2 拮抗剂（如尼扎替丁）、细胞色素 P450 抑制剂（如酮康唑）、细胞色素 P450 诱导剂（如利福平）、GC 刺激剂（如利奥西呱）等）者或其他任何研究医生认为可能会影响研究药物药代动力学特征评价的药物（包括中药）者；
- •首次用药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、功能性维生素、保健品或中草药者；
- •首次用药前 14 天内接受过疫苗接种或在试验期间计划接种任何疫苗者；
- •首次用药前 3 天摄取过富含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐等）者，或摄取过葡萄柚、火龙果、芒果、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者，或在研究期间计划摄入以上饮食者；
- •其他研究医生判定有不适宜参加本项临床研究因素的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
- Tmax、t1/2z、λz、AUC_%Extrap(给药后 48 小时)
研究者
王克艳
江苏万邦生化医药集团有限责任公司
研究点 (1)
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